关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

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关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

国食药监械[2003132号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,国家药品监督管理局印发了《外科植入物生产实施细则》(国药监械〔2002〕473号,以下简称《细则》),并于2003年10月1日起施行。

  该《细则》是申请外科植入物产品生产企业许可证,企业资格认可的实施条件,是企业生产外科植入物申请产品注册必须严格执行的检查验收标准。按照《细则》有关要求,为做好具体实施,组织安排好对生产企业的现场检查评定工作,现将有关事项通知如下:

  一、国家食品药品监督管理局委托省级药品监督管理局负责《细则》的具体实施,并负责对辖区内生产企业进行检查验收。

  二、国家食品药品监督管理局负责统一组织省级药品监督管理局的有关人员,就《细则》的学习和实施进行培训(具体安排另行通知)。

  三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收,纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作,该工作的截止日期为2004年2月29日。
  依照《细则》对企业的检查验收不合格的,确定为年度审查不合格,省级药品监督管理局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。
  依照《细则》完成生产企业检查验收后,各省级药品监督管理局将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查的相关情况,报国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  四、根据医疗器械生产企业日常监督调度管理规定,一次性使用外科植入物已列入国家重点监管产品,各地在《细则》的实施过程中,国家食品药品监督管理局将组织相关人员或委托省级药品监督管理局对已检查验收后的企业进行现场检查,对有问题的产品进行现场抽样,送认可的检测机构检测,并对检查的情况予以通报。


                             国家食品药品监督管理局
                              二○○三年七月一日



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关于贯彻《国务院关于环境保护若干问题的决定》有关问题的通知

环保局


关于贯彻《国务院关于环境保护若干问题的决定》有关问题的通知
环保局


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构,解放军总后勤部:
为更好地贯彻执行《国务院关于环境保护若干问题的决定》(国发「1996」31号,以下简称《决定》),经与国务院有关行业主管部门研究并经国务院同意,现对贯彻《决定》的有关问题通知如下:
一、关于《决定》第四条中取缔、关闭或停产土法生产企业的问题
(一)关于期限
1996年9月30日的期限既适用于对《决定》中己界定的造纸厂、制革厂、染料厂及落后方式炼焦、炼硫企业的取缔,也适用于对土法炼砷、炼汞、炼铅锌、炼油,选金和农药、漂染、电镀以及生产石棉制品、放射性制品等企业的关闭或停产。
(二)关于土法生产企业的范围
对于要求在1996年9月30日以前关闭或停产的土法生产企业,既包括土法炼砷、炼汞、炼铅锌、炼油、选企等企业,也包括土法生产农药、土法漂染、电镀以及土法生产石棉制品、放射性制品等企业。
(三)关于界定土法生产企业的原则
指所有生产工艺、技术和装备落后,资源、能源消耗、浪费大;对生态和环境有严重影响和破坏;危害人体健康;难以形成经济规模和产业规模的生产企业。
(四)被取缔、关闭或停产的土法生产企业的具体界定
1、对于要求取缔的造纸厂、制革厂、染料厂、土法炼焦、炼硫,《决定》中己做了较为明确的界定。
(1)现有年产5000吨以下造纸厂,有化学制浆车间的一律按期取缔;仅利用外购废纸或外购商品浆造纸的可暂缓关闭;生产宣纸的造纸企业可暂缓关闭。
(2)年产折牛皮3万张以下的制革厂,包括只有后整饰工段的也一律取缔(2张猪皮折1张牛皮、6张羊皮折1张牛皮)。
(3)500吨以下的染料厂,包括500吨以下的染料生产企业、500吨以下染料中间体生产企业、染料和染料中间体总生产能力不超过500吨的企业。
2、对于要求关闭或停的土法炼砷、炼汞、炼铅锌、炼油、选金、农药、漂染、电镀和生产石棉制品、放射性制品的企业,作如下界定:
(1)土法炼砷--采用地炕炉或坩埚炉焙烧、简易冷凝设施收尘等落后方式炼制氧化砷或金属砷制品,现年产砷(或氧化砷制品含量)100吨以下的企业。
(2)土法炼汞--采用土铁锅和土灶、蒸馏罐、某埚炉及简易冷凝收尘设施等落后方式炼汞,现年产汞0吨以下的企业。
(3)土法炼铅锌--采用土烧结盘、简易土高炉等落后方式炼铅,用土制横罐、马弗炉、马槽炉等进行焙烧、简易冷凝设施进行收尘等落后方式炼锌或氧化锌制品,现年产铅或锌(或氧化锌含量)2000吨以下的企业。
(4)土法炼油--符合下列情况之一者为土法炼油企业:
①自《国务院关于严格限制发展小炼油厂和取缔小土炼油炉的通令》(国发「1981」177号颁布以来,未经国务院批准,盲目建设的小炼油厂和土法炼油设施;
②未经国家正式批准,不具备炼油设计资格的设计单位设计的非法炼油装置。
③无合法资源配置,通过非法手段获得原油资源,造成石油资源浪费,产品质量低劣且污染环境,扰乱油品市场的炼油企业;
④生产过程不是在密闭系统的炼油装置中或属于釜式蒸馏的炼油企业。
⑤无任何环境保护措施和污染治理手段的炼油企业;
⑥不符合国家职业安全卫生标准的炼油企业。
(5)土法选金--根据《国务院关于对黄金矿产实行保护性开采的通知》(国发「1988」75号)中取缔个体选冶矿石等非法活动,查封所有浪费资源、污染环境的小氰化池、小混汞和溜槽等黄金选冶点的要求,现有的“三小”选金点属土法选金。
(6)土法农药--产品无一定结构成分,没有通过技术鉴定,没有产品技术标准,没有正常安全生产必须的厂房、设备和工艺操作标准,没有必要检测手段的小型农药原药生产或制剂加工企业。
(7)土法漂染--年生产能力在1000万米以下,所排废水符合下列情况之一的漂染企业:
①每百米布所产生的废水大于2.8吨;
②COD大于100毫克/升;
③色度大于80倍(稀释倍数)。
(8)土法电镀--电镀废液不能或基本不能达标的电镀企业。
(9)土法生产石棉制品--采用于工生产石棉制品的企业。
(10)土法生产放射性制品--未经国家或行业主管部门批准列入规划、计划,未取得建设、运行和产品销售许可证,没有较完整的立项、可行性研究报告及经过国家或行业主管部门批准的环境影响报告书和“三同时”验收报告,没有健全的防护措施和监测计划、设施的炼铀等放射
性产品生产企业。
二、关于《决定》第七条中征收排污费的问题
《决定》第七条中规定“各级环境保护行政主管部门和地方各级人民政府要足额征收排污费”,是要求地方各级环境保护行政主管部门在地方各级人民政府领导下,严格依照《中华人民共和国环境保护法》和其他环保法律以及国务院《收排污费暂行办法》(国发「1982」121号
)足额征收排污费。不改变现行排污费征收、管理、使用的制度。
请结合本地区、本部门的实际情况认真贯彻执行。




1996年9月12日

健身气功管理暂行办法

国家体育总局


国家体育总局令
第4号



  《健身气功管理暂行办法》已于2000年9月8日经国家体育总局第18次局长办公会议讨论 通过,现予发布施行。


局长 袁伟民
二○○○年九月十一日

附:《健身气功管理暂行办法》
健身气功管理暂行办法

  第一章 总 则
  第一条 为加强对健身气功的管理,保障健身气功的健康发展,根据《中华人民共和国 体育法》和国家有关法律、法规,制定本办法。
  第二条 凡在中华人民共和国境内开展健峰气功及与健身气功相关的活动,均适用本办 法。
  第三条 本办法所称健身气功是以自身形体活动、呼吸吐纳、心理调节相结合为主要运 动形式的民族传统体育项目,是中华悠久文化的组成部分。
  第四条 举办健身气功活动,必须遵守国家法律、法规和社会公德,必须倡导科学文明 ,以发挥其在全民健身中的积极作用。
  第二章 管理机关
  第五条 国家体育总局是全国健身气功的业务管部门。
地方各级人民政府体育行政部门(含人民政府授权的管理机构,下同)是当地健身气功的 业务主管部门,对本地区健身气功活动进行组织和业务管理。
  第六条 各级体育行政部门管理健身气功的主要职责是:
  (一)根据国家法律、法规和有关方针政策,制定实施健身气功管理的规章制度;
  (二)对面向社会开展的健身气功活动的条件、内容进行业务审查和日常管理;
  (三)组织健身气功辅导人员和业务管理人员的培训和考核;
  (四)组织健身气功的科学研究;
  (五)对健身气功社会团体进行业务管理;
  (六)对健身气功活动站、点进行注册管理。
  第三章 活动管理
  第七条 健身气功活动实行属地管理,坚持"小型、分散、就地、就近、自愿"的原则 。
  第八条 举办健身气功活动必须获得体育行政部门的批准。
  申请举办健身气功活动的公民、法人和其他组织,必须具有合法身份。
  第九条 举办健身气功活动,必须具备以下条件:
  (一)有与所开展活动相适应的场所;
  (二)有必要的资金和符合标准的设施、器材;
  (三)有参加过体育行政部门培训并经考核合格的辅导人员或专业管理人员;
  (四)有活动所在场所的管理者同意使用的证明;
  (五)有相应的安全、卫生条件;
  (六)法律、法规规定的其他条件。
  第十条 举办健身气功培训班,须报经当地具有相应管辖权限的体育行政部门审核批准 ;举办参加人数在200人以上的健身气功活动,除报经体育行政部门审核批准外,还须获得 同级公安机关许可。
  第十一条 申请举办健身气功培训班和健身气功活动,须提前15个工作日报送以下材料 :
  (一)举办健身气功培训班或活动的申请书;
  (二)培训或活动的方案;
  (三)要求提交的其他材料。
  主管部门应在接到符合要求的上述材料后10个工作日内,向申请人做出是否批准的答复 。予以批准的,还应同时将批准文件抄送同级公安机关并报上一级体育行政部门;不予批准 的,应书面说明理由。
  第十二条 禁止在健身气功活动中进行带有愚昧迷信或神化个人的宣传。
  禁止举办"带功报告""会功""弘法""贯顶"及其他类似活动。
  禁止销售未经国家指定的机构审查、出版的健身气功类图书、音像制品和电子出版物。
  禁止出售"信息物"。
  第十三条 开展涉外(含香港、澳门特别行政区和台湾地区)健身气功活动,按外事活动 的规定办理有关手续。
  第四章 活动站、点
  第十四条 健身气功活动站、点是群众习练健身气功的场所。
  建立健身气功活动站、点必须具备以下条件:
  (一)活动场所安全、适用,并经所在地管理者同意使用;
  (二)活动时间相对固定;
  (三)负责人具有合法身份;
  (四)辅导人员参加过体育行政部门的培训并经考核合格;
  (五)活动内容健康、科学,符合管理部门的有关规定。
  第十五条 建立健身气功活动站、点,必须经当地街道办事处、乡镇级人民政府审核同 意,报告地县级体育行政部门注册。
  第十六条 体育行政部门负责对健身气功活动站、点进行业务管理。
  县级体育行政部门应会同健身气功活动站、点所在地街道办事处、乡镇级人民政府,从 本行政区域建设发展需要和满足群众体育需求出发,对健身气功活动站、点的规模、布局、 场地使用状况及其对居民生产、生活质量的影响等方面进行规划、审核和必要的建设。
  第十七条 内容健康、科学文明的健身气功功法,经体育行政部门核准后,可以在健身 气功活动站、点习练。其名称下得使用宗教用语,不得以个人名字命名,不得冠以"中国" "亚洲""世界""宇宙"以及类似的字样。
  第十八条 健身气功活动站、点的选择,不得妨碍社会治安、交通和生产、生活秩序。
  不得在国家机关、广播电台、电视台、外国使领馆、军事设施及其他要害部门周边地区 以及航空港、车站、港口等重要场所和中小学校设立健身气功活动站、点。
  不得在健身气功活动站、点悬挂、张贴、散发与本办法第十二条规定相抵触的宣传品。
  公共文化体育设施不得为未经批准的健身气功活动提供场地。
  第五章 辅导人员
  第十九条 从事健身气功技能传授的人员称健身气功辅导员。经体育行政部门或体育行 政部门委托的机构培训,考核合格的健身气功辅导员,方可取得传授或指导健身气功的资格 。
  第二十条 健身气功辅导员的技术等级分为:国家级、一级、二级、三级。
  国家级健身气功辅导员称号由国家体育总局批准授予;一级健身气功辅导员称号由省级 体育行政部门批准授予;二级健身气功辅导员称号由地区级体育行政部门批准授予;三级健 身气功辅导员称号由县级体育行政部门批准授予。
  第二十一条 凡符合本办法要求,热心健身气功事业,具备相应的健身气功理论知识和 业务技能,自愿履行健身气功辅导员职责者,均可由所在单位或行政管理部门推荐,并根据 等级审批权限向体育行政部门申请获得健身气功辅导员技术等级称号。
  第二十二条 地方各级体育行政部门负责本辖区相应等级健身气功辅导员的培训、考核 、审批、奖惩和年度检查工作,并可受上级体育行政部门委托对本辖区内较高等级的健身气 功辅导员进行日常管理。
获得技术等级称号的健身气功辅导员,必须在批准授予部门规定的地域内开展活动。
  第六章 社会团体
  第二十三条 健身气功社会团体是行业综合性社会团体。
  健身气功社会团体应贯彻执行国家体育行政部门制定的健身气功方针、政策,并在体育 行政部门指导下,承办健身气功有关活动,协助进行管理,在体育行政部门与健身气功爱好 者之间发挥桥梁和纽带作用。 第二十四条 全国、省(自治区、直辖市)以及具备条件的地区级单位可以建立综合性健 身气功社会团体;县级及其以下单位不得建立健身气功社会团体。
  不得按功法门类成立健身气功社会团体,健身气功社会团体内不得设立功法类和地域性 分支机构。
  第二十五条 国家和省级、地区级体育行政部门是健身气功社会团体的业务主管单位。 成立健身气功社会团体,须经业务主管单位审批后,依法向民政部门申请登记。
  第二十六条 各健身气功社会团体均为独立的法人组织,互不隶属。各级健身气功社会 团体暂不吸收境外组织和人员为单位会员和个人会员。
  第二十七条 健身气功社会团体副秘书长以上人选的推荐、重要活动和日常工作中的重 大问题、涉外活动等须报经业务主管单位批准。
  第七章 罚 则
  第二十八条 违反本办法第四条、第十二条规定,利用健身气功从事非法活动的,由体 育行政部门配合公安机关等有关部门予以取缔。构成违反治安管理行为的,依照《中华人民 共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十九条 违反本办法第十条、第十三条规定,擅自开展健身气功活动的,由体育行 政部门予以取缔,并由公安机关根据《群众性文化体育活动治安管理办法》的规定进行处罚 。
  第三十条 擅自设立健身气功活动站、点,或违反本办法第十一条、第十八条规定,由 体育行政部门予以警告、取缔或撤销原批准文件,并由公安机关根据《群众性文化体育活动 治安管理办法》的规定进行处罚。
  第三十一条 违反本办法第十九条、第二十二条规定,擅自进行健康气功辅导的人员, 或拒不服从体育行政部门管理的健身气功辅导员,由体育行政部门视情况责令限期整改,或 取消其资格。
  第三十二条 违反本办法第二十四条、第二十五条规定,盗用健身气功名义非法组织社 会团体的,由体育行政部门配合民政部门予以取缔和处罚。
  第三十三条 违反本办法第二十六条、第二十七条规定,超范围开展活动的健身气功社 会团体,由体育行政部门配合民政部门责令限期整改并予以处罚。情节严重的予以撤销。
  第三十四条 健身气功管理部门中的国家工作人员或健身气功活动场所管理者因失职等 原因造成严重不良影响的,由其所在单位视情节轻重给予行政处分;构成犯罪的,依法追究 刑事责任。
第八章 附 则
  第三十五条 本办法中提及的数字,均含本数在内。
  第三十六条 本办法自公布之日起施行。原国家体委于1998年2月22日颁布下发的《健 身气功管理办法》和《健身气功师技术等级评审办法(试行)》(体武字[1998]001号、002 号文件)同时废止。