药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2001年1月1日起执行)


第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
(五)标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
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交通部关于印发《交通物资计划与供应业务分工细则》的通知(已废止)

交通部


交通部关于印发《交通物资计划与供应业务分工细则》的通知

1991年1月15日,交通部

部属及双重领导单位,各省、自治区、直辖市、计划单列市交通厅(局、委、办):
物资部、交通部〔1988〕物供字136号《关于交通部物资供销机构交接问题的协议》将交通部所属物资供应机构划归物资部,改建为中国交通物资总公司,实行物资部与交通部双重领导,以物资部为主,并明确物资供应计划由交通部编制,实物由物资部组织供应。
中国交通物资总公司负责对交通部直属和直供单位物资分配计划的实施,组织订货供应、物资储存、调度调剂、进口出口、资源开发等工作,并以经营交通行业所需各类物资和设备为主,积极为全行业服务,对物资部和交通部负责。
交通部直属和直供单位所需国家计划分配物资与国家合同订购等物资的申请和分配计划;车辆购置附加费和货物过港附加费补偿贸易资源的分配计划,外资贷款建设项目的物资招标计划以及组织用料单位参加商务、技术谈判;物资统计、核销、监督、检查和物资节约代用等工作仍由交通部(计划司)负责。
根据上述原则,交通部计划司与中国交通物资总公司就物资计划与供应业务分工进行了协商,并达成了一致意见。在此基础上,制定了《交通物资计划与供应业务分工细则》,现印发给你们,今后有关物资业务工作,请按照分工分别与交通部计划司、中国交通物资总公司联系办理。

交通物资计划与供应业务分工细则
一、国家指令性计划分配的物资
1.交通部直属直供单位生产维修、技术改造、科技教育、基本建设(不含经营性项目)和国家批准由交通部归口安排的地方生产建设任务所需国家指令性计划分配的物资,由交通部计划司(以下简称计划司)按国家现行物资供应渠道向国家有关物资主管部门提出申请计划。
2.国家分配给交通部的国家指令性计划分配的物资,由计划司负责按照任务进行综合平衡,提出分配方案,下达分配计划。
3.中国交通物资总公司(以下简称总公司)根据计划司分配计划组织订货和日常供应。
4.计划司对钢材、电线电缆计划只下达总指标,品种计划由总公司向物资部提报并下达用料单位,其他物资按主管物资部门要求计划管理深度办理。
5.国家指令性分配物资七十二个品种,计划司负责三十个品种(见附件)的计划分配,其他品种的计划工作委托总公司负责。总公司上报申请计划和下达分配计划均需会签计划司。
6.凡国家物资主管部门分配给交通部的资源,均由计划司纳入计划安排。总公司和所属地区公司筹集的资源由总公司根据生产建设的需要自行安排。
7.钢材定点定量指标,由计划司提出分配方案,总公司商各定点单位,提出需要品种、规格货单,并组织与供货厂签定供货合同。
8.周转物资的定量和管理:除钢材、有色金属外其他产品原则上不留周转量。钢材周转量控制在年度总指标的10%-12%。具体储存品种、规格、地点由总公司安排。
周转物资由计划司调度使用,总公司用于计划分配的用料单位的周转和衔接。
9.主要原材料(钢材、木材、水泥)需要留待分配时,数量不超过分配指标的5%,待分配量上半年应在当年三月底之前分完,下半年应在当年九月底之前分完。待分配资源如当年分配不完,计划司应商总公司,转入周转库存。机电产品原则上不留待分配量,如个别品种一时分配不出,保留待分配量时,除个别短线品种外,一般保留到十月底,过期由计划司与总公司商定处理。
10.国家计划指标下达后,计划司应及时进行平衡分配。预拨指标,钢材应在七天,其他品种应在十天内,年度指标应在物资部规定报送货单前30天内(特殊情况,双方另行商定),将预拨、年度分配方案正式通知总公司。年度分配计划与年度分配方案有出入时,计划司应通知总公司进行调整。
11.计划调整由计划司负责,总公司按计划司调整通知单办理。订货后追加的指标,总公司根据资源情况组织供应。
二、国家合同订购物资
1.国家重点成套项目需要的国家合同订购机电产品,计划工作由计划司负责。
2.国家重点成套项目以外的其他列入国家重点任务需要的国家合同订购机电产品,计划工作暂委托总公司负责统一管理。总公司上报申请计划需会签计划司,分配计划要优先保证安排交通部重点任务的需要。
三、交通部专用资金开发的物资资源
1.交通部以车购费、过港费等专用资金开发的钢材、水泥、电缆、电石由计划司负责分配。总公司应按合同规定,提供当年可供分配数量、供货单位、品种、规格、价格,分别于二月底、八月十五日以前通知计划司,计划司接到通知认可后,于十五日内提出分配方案通知总公司及用料单位。总公司负责组织订货供应。
2.总公司对上述补偿贸易物资协议负责执行。当年按合同供货的数量应交齐,如有欠供,总公司负责要求供货厂在下一年补齐。
3.使用单位如有退回指标,计划司应在接到使用单位正式报告后,半个月内进行调整并通知总公司办理变更手续。
4.总公司应在每次订货后十五天内,向计划司提交订货总结,每年年终后一个月内,做出供应总结。并以文字说明欠交原因。
四、计划司与总公司的责任
1.国家分配指标不足,由计划司负责向国家有关物资主管部门反映,请求解决。
2.国家分配指标订货不足或品种不对路,由总公司负责向有关物资主管部门反映解决。
3.总公司在订货会议结束后十五天内,应将国家计划分配物资和合同订购物资订货总结提交计划司一份,并附文说明(订货指标、订货情况、满足水平、存在问题、处理措施等)。
4.总公司应分上半年、全年做出分户供应总结,分别于次月内提交计划司。
5.库存资源及周转料在年末后一个月内核销一次。由总公司先做出核销资料,包括年度指标、实际订货(国内、国外订货,定点定量,上年结转)、对下供应数、年末库存、可供资源数等送计划司,双方进行核销。
五、其他
1.国家组织产需衔接物资,由总公司负责申请、分配、订货、供应。
2.北京市石油公司供应交通部在京企事业单位生产用的汽油、柴油、煤油、润滑油委托总公司向北京市石油公司申请、分配。下达分配计划时应会签计划司。
3.交通系统需用的船舶配件,交通部委托总公司负责编制需要计划,报交通部安排生产计划。
配件生产所需原材料,计划司根据总公司提出的要求结合资源情况,下达分配指标,由总公司组织供应。总公司负责组织配件的加工及供应,并于每年底将配件生产、供应总结抄送计划司。
4.物资部管理的轮胎翻修任务,由计划司负责安排计划下达任务。
5.部拆船办公室可将拆船业务直接委托总公司所属地区公司办理,该办公室向地区公司安排具体拆船业务时,同时抄送总公司。
6.交通部运输生产、基本建设和物资分配的计划应抄送总公司。
7.计划司与总公司分别召开的有关业务会议应互相通知、派人参加,有关业务文件也应互相抄送。全国性订货会议,计划司可根据具体情况派人参加。
附件:交通部计划司管理国家指令性计划分配物资目录
一、燃润料及沥青:8种
原油、汽油、煤油、柴油、润滑油、重油、煤碳、沥青。
二、原材料:11种
钢材、木材、水泥、铜、铝、锌、锡、铜材、铝材、生铁。
三、化工和火工产品:7种
硫酸、纯碱、烧碱、橡胶、轮胎、电石、民爆器材。
四、机电产品:4种
汽车、各种改装车、电线电缆、发电设备。


关于施行乌鲁木齐市黑甲山雅玛里克山蜘蛛山旧城改造开发优惠办法的通知

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府办公厅


关于施行乌鲁木齐市黑甲山雅玛里克山蜘蛛山旧城改造开发优惠办法的通知
文号:乌政办[2003]59

乌鲁木齐县、各区人民政府,乌鲁木齐经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会,市属各委、局、办:
《乌鲁木齐市黑甲山雅玛里克山蜘蛛山旧城改造开发优惠办法》已经市人民政府同意,现予公布施行。
二OO三年七月二日

乌鲁木齐市黑甲山雅玛里克山蜘蛛山旧城改造开发优惠办法
乌鲁木齐市天山区黑甲山、沙依巴克区雅玛里克山及青峰路、新市区蜘蛛山(以下简称“三山”)旧城改造开发,是市人民政府为民造福,提高我市城市环境质量,改善生态环境和各民族居住条件,加快创建园林城市和建设现代化国际商贸城的一项重大举措。为保障改造开发的顺利进行,充分调动开发企业、驻区单位和个人拆迁安置、综合开发的积极性,凡参与“三山”片区旧城改造开发的企业、单位和个人均享受本办法规定的优惠政策。
一、凡在“三山”改造范围内的拆迁安置住宅用地按划拨土地供应。
二、凡在“三山”改造范围内开发建设的商业及商品房用地,按规定缴纳土地出让金。该出让金通过市财政全额返还,可用于该片区基础设施建设。
三、对参与“三山”开发建设的企业、单位和个人,免收城市公用设施配套费、墙体改革费、工程造价定额编制测定费;减半收取拆迁管理费、消防集资费、工程质量监督费;对道路占用挖掘修复费,地下管(道)线接(开)口费、土地测绘费,垃圾处置费,规划选址、规划设计、规划测图等方面的费用予以优惠。
四、凡参与“三山”改造开发的企业、单位或个人,工程启动三年之内依法征缴的税收,可通过财政补贴的办法予以部分返还。
五、三山改造坚持“特事特办”的原则,所有工程建设项目纳入“绿色通道”予以支持。项目启动一年内投资额应达到该项目总投资额的30%,否则该项目予以收回。
六、凡在“三山”改造范围内参与荒山绿化开发建设的企业、单位或个人,均享受市政府2002年2月5日发布的《乌鲁木齐市荒山绿化承包管理办法》(市政府第37号令)规定的优惠政策。
七、凡在“三山”改造范围内的拆迁安置和补偿按下列规定执
行:
(一) 凡有合法手续、证据齐全的,按国家及自治区《城市房屋拆迁管理条例》执行;
(二)具有部分手续或无手续的,参照乌鲁木齐市人民政府2001年4月2日《关于雅玛里克山宝山路段绿化拆迁区部分群众上访问题的处理决定》精神执行。
(三) 对“三山”改造范围内的拆迁居民,根据城市规划统一要求,原则上采取就地安置与异地安置相结合,货币补偿或现房产权调换相结合的方式进行。
八、“三山”改造范围内常住外来人员服从政府统一规划并支持“三山”改造的,由各区改造指挥部提供名单,经街道办事处、公安派出所审核、签署意见后,按照规定的落户程序逐级上报市公安局、市控制人口机械增长办公室审核办理落户相关手续,并享受以下优惠政策:
(一)男年满60周岁、女年满55周岁人员,残疾人员,复员转业军人,五保户,购买经济适用房的人员,及1987年12月31日以前入住的人员,一律免缴城市增容费;
(二)1988年1月1日至1992年12月31日期间入住的人员,每人需缴纳城市增容费500元,方可办理申请落户手续;
(三)1993年1月1日至1997年12月31日期间入住的人员,每人需缴纳城市增容费1000元,方可办理申请落户手续;
(四)1998年1月1日至2002年12月31日期间入住的人员,每人需缴纳城市增容费3000元,方可办理申请落户手续。
九、本办法只适用于由市规划委员会审批确定的“三山”规划范围。
十、天山区、沙依巴克区、新市区“三山”改造指挥部,可根据本办法制定实施细则。
十一、本办法由乌鲁木齐市“三山”改造工作领导小组办公室负责解释。
十二、本办法自公布之日起施行。