齐齐哈尔市排放水污染物许可证管理办法

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齐齐哈尔市排放水污染物许可证管理办法

黑龙江省齐齐哈尔市人民政府


齐齐哈尔市排放水污染物许可证管理办法
齐齐哈尔市人民政府


第一章 总 则
第一条 为有效控制水污染,加强对水污染源的监督管理,保护和改善环境,根据《中华人民共和国水污染防治法》及其实施细则,结合本市实际,制定本办法。
第二条 凡本市行政区域内排放水污染物的企业、事业单位(以下简称排污单位),均应遵守本办法。
本办法所称水污染物,系指国家和地方水污染物排放标准规定的介入水体并对人体或动植物构成危害及破坏生态环境的物质。
第三条 市、县(市)、区人民政府环境保护行政主管部门,对排污单位水污染物排放的种类、数量、浓度、方式、去向,污染治理状况及治理污染设施运行等情况进行监督管理。
第四条 排污单位及有关主管部门应采取有效措施,协同环境保护行政主管部门做好本办法的实施工作。

第二章 排污申报登记制度
第五条 排污单位应在指定的时间内向市环境保护行政主管部门申请领取《排放水污染物申报登记表》,按规定填报水污染物排放的种类、数量、浓度、方式、去向,排污口的位置、数量及治理污染设施的运行情况,并提供防治水污染的有关技术资料。
第六条 排污单位应按环境保护行政主管部门的规定,对本单位排放的水污染物做定性、定量监测,确保监测数据准确可靠,没有监测能力的排污单位,可委托市、县(市)、区环境监测机构监测,由排污单位缴纳监测费。
第七条 企业、事业单位的新建、扩建、改建和技术改造项目,凡排放水污染物的,在立项时,应向市环境保护行政主管部门提出排污申请,按本办法的第五条、第六条的规定办理。
第八条 排污单位填报的《排放水污染物申报登记表》,应经排污单位行政主管部门核实后,报市环境保护行政主管部门核准。
第九条 排污单位排放的水污染物种类、数量、浓度有重大变化或改变排放方式、排放去向,改动排污口时,应提前十五天向市环境保护行政主管部门申请,履行变更手续。
第十条 排污单位使用城市排水管网排放水污染物的,应按《齐齐哈尔市城市排水设施管理办法》的规定办理有关手续。

第三章 排污许可证制度
第十一条 市环境保护行政主管部门依据排污单位排放水污染物状况、水环境功能和保护目标,确定排污单位排放水污染物总量指标。
第十二条 排污单位必须在规定的时间内,持经市环境保护行政主管部门核准的《排放水污染物申报登记表》,领取《排污许可证》或《临时排污许可证》。禁止无证排放水污染物。
对不超出排污总量控制指标的排污单位颁发《排污许可证》;对超出排污总量控制指标的排污单位颁发《临时排污许可证》并限期削减排污量。
排污单位在规定期限内不得增加排污量。
第十三条 持有《排污许可证》或《临时排污许可证》的排污单位,仍负有缴纳排污费和治理环境污染以及有关法律、法规规定的其他责任。
第十四条 《排污许可证》有效期为三年;《临时排污许可证》有效期为两年。《排污许可证》有效期满前三个月,排污单位必须重新申请换证。

第四章 监督管理
第十五条 排污单位必须严格按照《排污许可证》或《临时排污许可证》的规定排放水污染物。对不按规定排污的单位,市环境保护行政主管部门有权中止或吊销《排污许可证》、《临时排污许可证》。
第十六条 持有《临时排污许可证》的单位,经过治理符合排污总量控制指标,可向市环境保护行政主管部门申请《排污许可证》;对逾期达不到排污总量控制指标要求的单位,市环境保护行政主管部门有权中止或吊销《临时排污许可证》。
第十七条 被中止或吊销《排污许可证》、《临时排污许可证》的单位排污时,按无证排污处理。
第十八条 被中止或吊销《排污许可证》、《临时排污许可证》的单位经治理后符合排污总量控制指标要求的,应向市环境保护行政主管部门申请恢复或重新领取《排污许可证》、《临时排污许可证》。
第十九条 有证排污单位应每半年填写一次排污档案,及时、准确地向市、县(市)、区环境保护行政主管部门报告排污量和治理污染设施运行状况。
第二十条 排污单位的排污口必须具备采样和测流条件并设立标志,配备污水排放计量装置。

第五章 奖励与处罚
第二十一条 对认真执行本办法,积极治理水污染,保护水环境有显著成绩和贡献的单位或个人,由市、县(市)、区人民政府给予表彰奖励。
第二十二条 排污单位违反本办法有下列行为之一者,由市、县(市)、区环境保护行政主管部门依据《中华人民共和国水污染防治法》及其实施细则的有关规定,根据不同情节,给予警告或处以罚款:
(一)无《排污许可证》或《临时排污许可证》排污的;
(二)无正当理由不按期提报排放水污染物申请和履行申报登记的;
(三)在排污申报登记中不如实填报的;
(四)违反《排污许可证》或《临时排污许可证》的规定,排放水污染物的;
(五)拒绝和阻挠环境保护行政主管部门现场检查的;
(六)弄虚作假,隐瞒水污染事故真相的;
(七)许可证过期失效,不主动申报领取新证继续排放水污染物的。
第二十三条 环境保护监督管理人员滥用职权、玩忽职守的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 收缴罚款时应使用财政部门统一印制的票据。罚款全额上缴同级财政部门。
第二十五条 排污单位接到缴纳排污费或罚款通知后,应按规定日期缴付。逾期缴付的,每天追加1‰的滞纳金。
第二十六条 排污单位对行政处罚不服的,可在接到处罚决定通知书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级主管机关申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第二十七条 《排放水污染物申报登记表》、《排污许可证》和《临时排污许可证》,由市环境保护行政主管部门统一制定。
第二十八条 本办法如与上级规定相抵触时,按上级规定执行。本市过去有关规定与本办法相抵触的,按本办法执行。
第二十九条 本办法由齐齐哈尔市环境保护局负责解释并组织实施。
第三十条 本办法自一九九二年十二月十八日起施行。



1992年12月18日
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呼和浩特市人民政府关于印发《呼和浩特市公路路政管理办法》的通知

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市人民政府关于印发《呼和浩特市公路路政管理办法》的通知




呼政发[1997]34号




各旗、县、区人民政府,市各委、办、局(公司):
现将《呼和浩特市公路路政管理办法》印发给你们,请遵照执行。

一九九七年三月十八日

呼和浩特市公路路政管理办法

第一章 总则

第一条 为了加强公路路政管理,保障公路完好、完全、畅通,根据国家和自治区有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 公路路政管理,是指旗县以上交通行政主管部门依法为保护公路、公路用地、公路设施(以下简称公路路产),控制公路两侧建设,促进公路事业发展所进行的行政管理。
第三条 本市行政区域内的国家干线公路、自治区干线公路、旗县级公路、乡镇公路(以下简称国道、省道、县道、乡道)的路政管理遵守本办法。国家和自治区另有规定的从其规定。
专用公路的路玫管理可参照本办法。
第四条 公路管理实行统一领导、分级管理的原则。各级人民政府应当加强对公路路政管理工作的领导。
旗、县、区交通部门的公路管理机构按照规定的职权具体负责国道、省道和县道的路政管理。乡道的路政管理由乡、镇人民政府负责,接受旗、县、区交通部门的业务指导和监督。
城建、国土、公安、水利、工商行政管理等部门应当在其职责范围内,协同做好公路路政管理工作。
第五条 交通部门要加强公路路产维护,保持公路设施完好的公路平整、畅通。
公路、公路用地和公路设施爱国家法律保护,任何单位和个人均不得侵占和破坏公路路产,并有权检举、制止侵占和破坏公路路产的行为。
交通部门对检举、制止违反本办法行为的有功人员应当给予表彰和奖励。

第二章 公路、公路用地管理

第六条 在公路、公路用地范围内禁止下列行为:
(一)修建构筑物、建筑物和从事经营活动;
(二)取土、沤肥、浇荒、引水灌溉、打场晒粮、种植作物等类似作业;
(三)排放污水,倾倒垃圾、废土,排放物料;
(四)填塞、损坏排水沟,利用公路桥涵、排水沟筑坝蓄水、设置闸门,利用桥涵设置电缆、电线、管道;
(五)车载货物触地行驶或者抛、撒、滴、漏;
(六)在公路桥梁及公路隧道内铺设输送易燃、易爆和有毒气体、液体的管道;
(七)其他侵占、毁坏和污染公路、公路用地的行为。
第七条 凡需挖掘或者占用公路、公路用地的单位或者个人,必须事先经交通部门批准,影响车辆通行的,还必须同时征得公安部门批准,按照批准的范围、时间挖掘或者占用。确需延长挖掘或者占用期限的,挖掘或者占用的单位或者个人应当于期满二日之前到原批准部门办理延期手续。挖掘或者占用完毕,由交通部门组织验收。
因挖掘或者占用公路、公路用地需中断交通的,由当地交通和公安部门共同发布通告。
经批准进行施工作业的单位或者个人,应当在现场设置明显的警告标志,夜间悬挂警示红灯,并派员疏导交通。
第八条 修建桥梁、渡槽、管线及其他跨越公路的设施,应当考虑公路的长远规划,符合公路工程技术标准规定的几何尺寸及净空要求。
设置地下占用设施时,不得反复挖掘公路、公路用地,不得影响公路设施和交通安全,并应当符合规定的距离要求。
第九条 在公路上设置平面交叉道口或者与公路搭接的,应当经交通、公安部门批准,并按照公路工程技术规范的要求设计、修建,同时设置交通安全标志。
第十条 禁止在公路上进行试刹车。
确需在公路上进行试刹车的,应当经交通、公安部门批准后,按照指定路段、时间进行试刹车。
第十一条 超过公路桥梁和隧道限载、限高、限宽、限长标准的车辆,不得在公路上行驶。确需行驶的,必须经交通、公安部门批准,按照指定路线和时间行驶,并承担交通部门采取技术保护措施和修复公路桥梁损坏部门所发生的费用。
需在公路上行驶履带车、铁轮车及其他有损路面的机具,应当经交通部门批准并采取防护措施后,按照交通部门指定路线和时间行驶。
机动车辆不得在路肩上行驶。
超过核定载质量标准的机动车辆不得上路行驶。
超过核定载质量标准的机动车辆不得上路行驶。
第十二条 公路改线、扩建、改建以及渡口改桥后的原路产按照以下规定处理:
(一)在不准建筑区以内的,继续作为公路规划建设用地;
(二)在不准建筑区以外需要改变用途的,向土地管理部门办理变更手续;失去使用功能需要报废的,经交通部门批准后,按照《中华人民共和国土地管理法》有关规定办理手续;未办理变更或者报废手续的,任何单位和个人不得占用;
(三)利用外资、贷款、集资等方式对原公路扩建、改建以及渡口改桥后收取过路、过桥费的,原路产必须进行资产评估,经国有资产管理部门评估确认后作价纳入投资,工程竣工后,仍由交通部门实施统一的路政管理。
第十三条 经批准挖掘或者占用公路、公路用地,应当按照国家、自治区规定向交通部门缴纳有关费用。

第三章 公路设施管理

第十四条 禁止毁坏或者擅自移动、涂改、拆除交通标志、标识、界碑、护栏、隔离栅、护网及其他公路设施。不得利用公路行道树、护栏、隔离栅、护网及其他公路设施设置广告、招牌及其他类似设施。
第十五条 禁止毁坏、乱砍滥伐公路花草林木。
确需砍伐、修剪行道树的,应当经交通部门批准。
第十六条 交通标志、标线由交通部门负责统一设置和管理。
在公路上设置各种非公路交通标志、标识,必须经交通部门批准,统一规格,统一式样,在指定位置设置。
第十七条 因交通事故造成公路设施毁坏的,公安部门在处理事故时应当及时通知交通部门勘验损失,一并处理。

第四章 公路两侧管理

第十八条 公路两侧坡项截水沟(公路边沟)或者坡脚护坡道外缘以外的下列范围为不准建筑区:
(一)国道不少于20米;
(二)省道不少于15米;
(三)县道不少于10米;
(四)乡道不少于5米。
第十九条 禁止在公路、在建公路两侧不建筑区范围内修建永久性建筑物、构筑物。
在公路两侧不准建筑区范围内,确需修建临时性工程设施的,必须经交通部门批准,期满自行拆除。
任何单位和个人不得在公路不准建筑区内倾倒垃圾、废土,排放污水。
第二十条 在《中华人民共和国公路管理条例》施行前,公路两侧不准建筑区已有的各类建筑,一律不得在原地改建、扩建、重建。
在《中华人民共和国公路管理条例》施行后至本办法旗行前,于公路两侧不准建筑区内构筑的各类建筑,应当自行拆除或者迁出。
第二十一条 公路弯道内侧、平面交叉道口以及城市出入口路段两侧不准建筑区以外的下列范围不得修建永久性建筑物、构筑物:
(一)国道不少于30米;
(二)省道不少于25米;
(三)县道不少于20米;
(四)乡道不少于10米;
前款所列范围,由交通部门按照规定设置相应的标志。
第二十二条 任何单位和个人不得在大中型公路桥梁和公路渡口上、下游各200米范围内、小型桥(涵)上下游客80米范围内和公路隧道上方及洞口外100米范围内进行采矿、采石、挖砂、取土、伐木、压缩或者拓宽河床、爆破作业等活动。
在前款规定范围以外进行施工作业,不得危及公路路产和养护。保证施工人员、过往行人及车辆的安全。
第二十三条 规划和新建集镇、各类开发区、工业区、住宅区等应当选定在公路一侧建设。
已经在公路两侧布局的集镇,不得沿路规划和延伸。已形成街道的路段,应当实行隔离式管理;连片的路边店只准设置进出两个道口。

第五章 法律责任

第二十四条 违反本办法,有下列行为之一的,由交通部门责令其限期改正,暂扣从事违法活动使用的物具,并可处以2000元以下的罚款:
(一)本办法第六条规定之一的禁止行为;
(二)未经批准挖掘或者占用公路、公路用地的;
(三)在公路上设置非交通标志、标识的;
(四)在公路两侧不准建筑区范围内建永久性建筑物、构筑物,倾倒垃圾、废土,排放污水的,或者未经批准修建临时性工程设施的;
(五)在本办法第二十一条规定范围内建永久性建筑物、构筑物。
第二十五条 违反本办法第九条规定,擅自设置平面交叉道口或者与公路搭接的,由交通部门责令其限期改正或者强制封闭,封闭费用由责任者承担。
第二十六条 违反本办法有下列行为之一的,由交通部门责令其限期改正,并要处以2000元以下的罚款:
(一)本办法第十四条规定的禁止行为;
(二)毁坏、乱砍滥伐公路花草林木,或者未经批准砍伐行道树的;
(三)本办法第二十二条第一款规定的禁止行为。
第二十七条 违反本办法,造成公路路产损失的,交通部门除给予行政处罚外,并有权责令其修复或者赔偿损失。
第二十八条 违反本办法,有下列行为之一的,交通部门可以责令其车辆暂停行驶,查验交通部门核发的证照,并依法处理:
(一)未经批准进行试刹车的;
(二)机动车辆在路肩上行驶或者超过核定载质量标准的;
(三)未经批准行驶超限车辆、履带车、铁轮车或者其他有损路面的机具的;
(四)未按照国家、自治区规定缴纳公路路产损失赔(补)偿费用的。
第二十九条 当事人对路政处罚决定不服的,可依照《中华人民共和国行政诉讼法》或《行政复议条例》申请复议或起诉。当事人既不申请复议又不起诉的,作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
第三十条 对依法执行公务的路政管理人员进行阻碍、刁难、围攻、殴打或者毁坏公路设施,应当给予治安管理处罚的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 公路路政管理人员执行公务时,应当向当事人出示执法身份证件,并按照国家规定统一着装,佩带统一标志。路政管理巡查车辆应当设置统一标志、示警灯具。
第三十二条 各级交通部门及其公路路政管理人员必须忠于职守、文明执法。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则

第三十三条 本办法下列用词的含义是:
(一)“公路”是指经公路主管部门验收认定的城间、城乡间、乡间能行驶汽车的公共道路。公路包括公路的路基、路面、桥梁、涵洞、隧道;
(二)“公路用地”是指公路两侧边沟(或者截水沟)及边沟(或者截水沟)下外不少于1米范围的土地;
(三)“公路设施”是指公路的排水设备、防护构造物、交叉道口、界碑、测桩、安全设施、通讯设施、检测及监控设施、养护设施、服务设施、渡口码头、花草林木、专用房屋等;
(四)“专用公路”是指专供或者主要供厂矿、林区、油田、农场、旅游区、军事要地等与外部联络的公路;
(五)“交通标志”是指按照国家标准,用图形符号和文字传递特定信息,用以管理交通的安全设施及公路管理专用标牌。
第三十四条 本办法由市交通局负责解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。1994年11月5日市人民政府发布的《关于加强公路路政管理的通告》同时废止。


血液制品管理条例

国务院


血液制品管理条例

  中华人民共和国国务院令

  第208号

  《血液制品管理条例》已经1996年12月6日国务院第52次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

  总理 李 鹏

  1996年12月30日

血液制品管理条例
(1996年12月30日国务院发布)
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。
第二条:本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动,依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求,对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划,并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站,必须具备下列条件:
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;
(二)具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员;
(三)具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境;
(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;
(五)具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置;
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内,只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查;检查合格的,由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准,由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前,必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血液化验;对检查、化验合格的,按照有关技术操作标准及程序采集血浆,并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案;对检查、化验不合格的,由单采血浆站收缴《供血浆证》,并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序,由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆,严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存,不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后,必须按照国家有关规定予以销毁,并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输,必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定,严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况,同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位,经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准,经国务院卫生行政部门审查合格,并依法向工商行政管理部门申领营业执照后,方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种,提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种,必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号;国内尚未生产的品种,必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前,必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的,不得投料生产,并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁,并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前,必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的,严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品,应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时,可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构,应当依照本条例和国家规定的标准和要求,对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定,未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》,非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得和从事活动的器材、设备,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的,并处5万元以上10万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,处5万元以上10万元以下的罚款;有第八项所列行为的,或者有下列其他行为并且情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任:
(一)采血浆前,未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的;
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的,或者不对供血浆者进行身份识别,采集冒名顶替者,健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的;
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序,过频过量采集血浆的;
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的;
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的;
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的;
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的;
(八)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的;
(九)对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理,擅自倾倒,污染环境,造成社会危害的;
(十)重复使用一次性采血浆器材的;
(十一)向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性,仍向血液制品生产单位供应的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》,由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处10万元以上30万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害,构成犯罪的,对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的,由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》,没收违法所得,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得的,并处1万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的,由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定,按照生产假药、劣药予以处罚;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任:
(一) 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的,或者非法采集原料血浆的;
(二) 投料生产前未对原料血浆进行复检的,或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的,或者将检测不合格的原料血浆投入生产的;
(三) 擅自更改生产工艺和质量标准的,或者将检验不合格的产品出厂的;
(四) 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定,擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处违法所得5倍以上10以下的罚款,没有违法所得的,并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定,血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正,可以处1万元以下的罚款,
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中,经抽检有一批次达不到国家规定的指标,经复检仍不合格的,由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定,擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得,并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义:
血液制品,是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆,是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者,是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法,由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内,依照本条例规定重新办理审批手续;凡不符合本条例规定的,一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间,由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。