农业部


中华人民共和国农业部令

　　第45号

　　《兽药产品批准文号管理办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过，现予发布施行。

　　 部 长 杜 青 林

　　 二○○四年十一月二十四日

　　兽药产品批准文号管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

　　第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

　　第三条 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。

　　兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

　　第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

　　第二章 兽药产品批准文号的申请和核发

　　第五条 申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：

　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；

　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；

　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；

　　（四）标签和说明书样本一式二份；

　　（五）所提交样品的自检报告一式二份。

　　省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。

　　农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

　　第六条 申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：

　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

　　（四）标签和说明书样本一式一份；

　　（五）所提交样品的自检报告一式二份。

　　农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

　　第七条 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：

　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

　　（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

　　（五）标签和说明书样本一式一份。

　　农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

　　申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。

　　第八条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：

　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

　　（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

　　（五）标签和说明书样本一式一份；

　　（六）所提交样品的自检报告一式二份；

　　（七）转让合同书原件一份。

　　农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

　　第九条 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：

　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

　　（四）《进口兽药注册证书》复印件一式一份；

　　（五）标签和说明书样本一式一份；

　　（六）所提交样品的自检报告一式二份；

　　（七）境外企业同意生产的授权书。

　　农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

　　第十条 申请产品批准文号时，申请人提交的样品数量应当保证检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，不核发产品批准文号，在一年内不得再次提出申请。

　　第十一条 兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。

　　送检样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。

　　第十二条 农业部在核发新兽药的产品批准文号时，可以确定不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

　　兽药监测期结束后，其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号，有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。

　　第十三条 兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。

　　对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。

　　第三章 监督检查

　　第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查，但不应妨碍企业的正常生产活动，不得索取、收受财物或牟取其他利益。

　　现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：

　　（一） 生产条件发生重大变化的；

　　（二） 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；

　　（三） 产品质量存在隐患的；

　　（四） 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。

　　第十五条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告。

　　第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。

　　第十七条 买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

　　第十八条 有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产品批准文号，并予以公告：

　　（一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的；

　　（二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；

　　（三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；

　　（四）兽药生产企业破产的；

　　（五）自行更改产品批准文号的；

　　（六）应当注销的其他情形。

　　第十九条 违反兽药产品批准文号规定，农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的，予以公告。

　　第二十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

　　第二十一条 申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。

　　第四章 附 则

　　第二十二条 兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。

　　格式如下：(略)



　　（一）兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。

　　（二）年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。

　　（三）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

　　（四）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。

　　（五）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

　　第二十三条 《兽药产品批准文号申请表》可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网（网址：http://www.ivdc.gov.cn）下载。
　　第二十四条 本办法自2005年1月1日起施行，农业部1998年3月10日发布的《兽药批准文号管理规定》（农牧发[1998]4号）同时废止。

福建省厦门市湖里区人民政府


厦湖府〔2004〕54号

湖里区人民政府关于印发《湖里区人口与计划生育奖励费发放管理办法》的通知

禾山镇政府，湖里、殿前街道办事处：


　　现将《湖里区人口与计划生育奖励费发放管理办法》印发给你们，望认真贯彻执行。

厦门市湖里区人民政府
二○○四年 六月二十一日


　　　　　　　　　　　　　　　　湖里区人口与计划生育奖励费发放管理办法


　　为进一步完善、健全我区计划生育利益导向机制，使实行计划生育的家庭既能得到奖励，又能自觉履行义务，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《福建省人口与计划生育条例》以及《厦门市人口与计划生育若干规定》等有关法律、法规的规定，结合本区实际，制定本办法。


　　一、发放奖励费的对象和金额


　　（一）2004年3月1日后生育并领取独生子女父母光荣证的夫妻，一次性发给一千元的奖励费；


　　（二）2004年3月1日后符合再生育条件自愿不生育并领取独生子女父母光荣证的夫妻，一次性发给二千元的奖励费；


　　（三）2004年3月1日后执行农村生育政策生育两个女孩并落实绝育措施的夫妻，一次性发给一千元的奖励费。


　　2004年2月29日前生育的以上三种对象，其奖励标准和奖励方法按《福建省计划生育条例》和《福建省人口与计划生育条例》的有关规定执行。


　　二、发放奖励费的要求


　　（一）夫妻双方为机关、事业单位工作人员，要依法领取《独生子女父母光荣证》，方可发给人口与计划生育奖励费。


　　（二）夫妻一方或双方为非机关、事业单位工作人员的社区居委会常住居民，要依法领取《独生子女父母光荣证》，依法落实一项安全、有效、适合自身的避孕措施，并与社区签订避孕方法知情选择协议书，方可发给人口与计划生育奖励费。


　　（三）夫妻双方均为继续执行农村生育政策的“村改居”社区居委会常住居民，要与社区签订避孕方法知情选择协议书，并依法接受计划生育技术指导，按以下要求自觉落实避孕节育措施，方可发给人口与计划生育奖励费。


　　（1）领取独生子女父母光荣证的夫妻，生育一个子女的必须在生育后3个月内（剖腹产8个月内），自愿放弃再生育指标的必须从签订放弃协议书之日起1个月内，在计划生育技术服务人员的指导下，落实一项安全、有效、适宜的长效避孕节育措施；经检查因手术禁忌症超过规定时间落实或无法落实长效节育措施的，必须持有三级以上医疗单位或市、区、镇计划生育服务机构复查、治疗，情况属实的病历证明，并知情选择一项符合自身条件的避孕措施。


　　（2）按规定继续执行农村生育政策生育两个女孩的夫妻，必须在第二个女孩生育后3个月内（剖腹产8个月内）自觉依法落实绝育措施；经检查因手术禁忌症超过规定时间落实绝育手术的，必须持有三级以上医疗单位或市、区、镇计划生育服务机构复查、治疗，情况属实的病历证明。


　　（四）享受人口与计划生育奖励费的对象，若属违反计划生育政策规定提前生育第一孩的，或属继续执行农村生育政策的“村改居”居民违反间隔期规定提前生育第二孩的二女户，必须在缴款期限内一次性缴清社会抚养费后，方可按规定发给人口与计划生育奖励费。


　　（五）符合再生育条件自愿不生育并领取独生子女父母光荣证的夫妻，要与镇人民政府、街道办事处签订自愿不再生育协议书，以书面形式声明自愿放弃再生育指标的行为，明确管理服务、违约责任等规定后，方可发给人口与计划生育奖励费。


　　三、发放奖励费的办法


　　（一）符合领取计划生育奖励费的夫妻均为机关、事业单位工作人员的，由双方所在单位各发一半；一方为机关、事业单位工作人员的，由工作人员一方所在单位全数发给。


　　（二）符合领取计划生育奖励费的夫妻均属非机关、事业单位工作人员的，由发给独生子女父母光荣证的镇人民政府、街道办事处严格把关，在明确应奖励对象已履行计划生育义务后，兑付计划生育奖励费，并建立享受奖励、优待与优惠政策情况等资料档案，按不同的奖励对象分别填写《湖里区双方均属非机关事业单位工作人员领取独生子女父母光荣证奖励费花名册》、《湖里区生育二女并已落实绝育措施的夫妇领取人口与计划生育奖励费花名册》以及《湖里区双方均属非机关事业单位工作人员放弃再生育指标领取独生子女父母光荣证奖励费花名册》，由领款人夫妇签领，并由各镇（街）直接作为记帐凭证。镇（街）计生办定期将有关发放奖励费情况统计汇总表及有关花名册复印件，报区人口与计划生育局办理报销核拨手续。


　　四、奖励经费来源


　　（一）夫妻双方或一方为机关、事业单位的，奖励费从单位的经费中支付。


　　（二）夫妻双方均属非机关、事业单位工作人员的，从人口和计划生育专项奖励费中列支。


　　五、其它规定


　　（一）对领取独生子女父母光荣证并已享受了奖励和优待后要求再生育的，审批机关在缴销其独生子女父母光荣证，追回已领取的奖励费及享受的有关优待优惠的资金和物质（折算为现金）后，方可批准再生育。


　　（二）对领取独生子女父母光荣证后要求再生育已停止执行有关独生子女优待的一女户，经批准再生育后仍生育女孩并落实绝育措施的，可以享受“二女扎”户的优待和奖励。


　　（三）对领取计划生育奖励费后又违反计划生育政策非法生育或非法抱养的，除应退回各项奖励外，区计划生育行政部门在作出征收社会抚养费决定时应从严处理。


　　六、实施时间


　　本办法自2004年7月1日起施行。