国家医药管理局


关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

1987年2月5日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了促进医药生产企业提高产品质量，保证人民使用安全、有效，根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》，结合医药产品的特点，特制定本实施细则。
第二条 国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作；汇总审核抽查结果，并报送国家标准局；定期向各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）转发国家监督抽查医药产品质量情况的通报。

第二章 监督抽查
第三条 国家监督抽查每季度进行一次。医药产品抽查对象主要是量大面广、重要的产品。以及对用户、消费者的安全和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。
第四条 抽查的依据，中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标）。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的，在抽样前应做出明确规定。
第五条 抽查不得事先通知被查企业，由承检单位或主管专业公司直接从销售部门、用户仓库、生产企业入库产品中抽取，不得委托他人代取。
设备性医疗器械的样品由生产企业无偿提供，从生产企业入库产品中或从经销企业抽取。从经销企业抽取的，生产企业在接到通知后要及时补给，样品检测后，由承检单位保留一段时间，退回生产企业。中西药品和小型医疗器械的样品可从经销企业或医疗单位购买，或从生产企业入库产品中抽取。
第六条 抽查的样品应是包装完好的近期产品，中西药品的包装上应有生产厂名称及产品批号。药品，每个生产厂一般应抽取三个批号样品；医疗器械，每个生产厂应抽取三台样品或按规定的抽样方案抽取。
第七条 抽查产品目录，由各主管专业公司于上季度第二个月底以前向国家医药管理局提出，由国家医药管理局审核、汇总后向国家标准局提出。

第三章 承检单位的职责和任务
第八条 抽查样品的检测单位由国家医药管理局与有关主管专业公司商定的具备同检测任务相适应的仪器、设备、人员和管理制度等条件的质量检测站承担。
第九条 承检单位对封样和检测要有详细记录，检验人员要熟悉产品标准、检测方法、熟练掌握检测仪器，检测数据和判定要准确无误，检测原始数据要妥善保存一年。样品检测后，一般保留一个季度。
第十条 承检单位在检验结束后，于本季度第三个月的20日前将检验结果及抽验工作总结报主管专业公司，经主管专业公司审核后，报国家医药管理局审核、汇总，报送国家标准局。承检单位在汇总检验结果时，应立即将不合格产品的检验数据分别通知生产企业。生产企业对检验结果有异议时，应在接到通知后十天内与承检单位联系。如检验结果有误，承检单位应尽快报上级主管部门及国家标准局给予更正。
第十一条 承检单位在检验结束后将《国家监督抽查检测费用决算表》报国家标准局，抄报国家医药管理局及主管专业公司。

第四章 问题处理
第十二条 对不合格产品的生产企业，省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）要组织人员对该企业进行全面检查，针对存在问题作出处理，并督促整顿和复查验收，处理、整改及复查验收情况要及时报国家经委、国家标准局、国家医药管理局，并抄送主管专业公司。
第十三条 对不合格产品生产企业的处理，要根据产品不合格程度及造成产品不合格的原因，结合该企业质量保证体系和日常质量管理状况进行，处罚措施包括：
（1）限期对该产品生产中的问题进行整改，在整改期间，停发厂长和有关责任者的奖金。情节严重的，停发企业奖金，扣发厂长和直接责任者部分工资。
（2）对连续两次抽查不合格的企业，除给予本条（1）项处罚外，对一贯不重视质量管理，而又不认真整改的厂长，应按国家有关规定撤销其职务。
（3）对获得优质称号的产品，抽查不合格时，暂停使用优质标志。经整改仍达不到规定要求时，取消优质称号，收回证书，予以通报。
（4）对不具备生产条件或产品质量问题严重，经限期整顿无效者，责令企业停止该产品的生产，领有产品生产许可证的，建议有关部门收回产品生产许可证。
第十四条 产品不合格的企业，在接到检测结果通知后，厂长要立即向全厂职工通报情况，检查存在的问题，查清有关人员质量责任，对在制品和库存产品进行清理，不合格品不准出厂；已出厂的，要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定，医疗器械生产企业负责对用户实行包修、包换、包退，药品生产企业负责追回不合格产品。
第十五条 产品不合格企业经整顿后，向省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）提出复查验收申请。对产品的复检，由本省、自治区、直辖市医药产品检测站负责；本省、自治区、直辖市无医药产品检测站的，可由省、自治区、直辖市标准局指定检验单位复检或由原抽检单位复检。检测费用一律由申请复检企业支付。
对复查验收合格的企业，由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局、国家标准局，在适当场合或通过新闻单位予以说明或报导。经复查仍不合格的企业，按本细则第十三条处理。
第十六条 经抽查，产品质量问题严重的，由国家医药管理局立即通知省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）组织对生产企业质量管理况状和产品进行检查，并严肃处理；必要时主管专业公司召集同品种产品不合格的生产企业的厂长和承检单位共同分析原因，研究改进措施，尽快提高产品质量。

第五章 附 则
第十七条 本细则由国家医药管理局负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。


广东省东莞市人民政府办公室


关于印发东莞市综合应急救援办法（试行）的通知

东府办〔2010〕102号


各镇人民政府（街道办事处），市府直属各单位：

《东莞市综合应急救援办法（试行）》业经市人民政府同意，现印发给你们。请结合《关于印发东莞市综合应急救援队伍建设试点工作方案的通知》（东府办〔2010〕84号）要求，认真贯彻执行。执行过程中遇到的问题，请径向市政府应急办、市公安消防局反映。



东莞市人民政府办公室

二○一○年七月二十三日



东莞市综合应急救援办法（试行）



第一章 总则



第一条 为整合全市应急救援资源，规范应急救援行动，控制、减轻和消除突发事件引起的严重危害，保护人民群众生命财产安全，依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国消防法》、《广东省突发事件应对条例》等法律法规，结合我市应急救援工作实际情况，制定本办法。

第二条 本办法所称应急救援，是指应急救援队伍组织营救和救治受灾人员，疏散撤离并妥善安置受到威胁人员，迅速控制危险源，防止次生衍生事故发生，以及采取其他救助措施的行为。

第三条 东莞市综合应急救援工作由市政府统一领导，由市政府应急办负责统筹、监督和指导，建立“综合协调、分类管理、专兼结合、统一调度”为主的应急救援体制。

第四条 东莞市综合应急救援队伍的建设与日常工作经费纳入各级财政预算。

第五条 综合应急救援队伍执行应急救援任务，坚持“先避险、再救险，先救人、再救物，先救灾、再恢复”的原则开展工作。



第二章 组织体系与职责



第六条 建立健全东莞市综合应急救援体系。

（一）依托东莞市公安消防支队、镇公安消防大队组建东莞市综合应急救援支队、大队，归应急委统一领导和指挥。由政府分管消防工作的领导担任第一政委，市公安消防支队、镇街公安消防大队军政主官分别担任综合应急救援支队、大队的支（大）队长和政委。

（二）加强市消防调度指挥中心建设（市综合应急救援队伍指挥中心，设在市公安消防局，以下简称“指挥中心”），完善调度指挥功能，做好与市综合应急平台互联互通。提高对突发事件的综合研判和预警，实现人员、装备的快速调度和救援现场与指挥平台视频通信。

（三）村居综合应急救援队伍由各镇街根据本镇街实际情况组建。

（四）充分利用市、镇两级应急管理专家，依托市应急管理专家力量，大力培养各类优秀应急救援人才。各级应急管理办事机构制定本级专家工作制度，并负责日常管理工作。

（五）建立健全应急救援资源数据库，并及时更新。

第七条 市综合应急救援队伍指挥中心履行的职责：

（一）健全应急救援指挥组织机构，完善组织体系；

（二）建立健全预测预警、信息报告、先期处置、应急响应、应急处置、信息发布等应急救援工作运行机制；

（三）根据突发事件需要及时调度相关力量进行综合应急救援处置，并负责应急救援现场的总体协调工作；

（四）建立健全我市综合应急救援队伍的指挥调度、预警联动、培训演练、激励保障、督查考核等五大机制。

（五）完善综合应急救援通信联络、预案、专家、物资、救援队伍的“一网五库”，数据及时更新；

（六）掌握应急物资调度供应渠道，建立跨区域的物资调度机制，实施物资调度。

第八条 综合应急救援队伍履行的职责：

（一）加强队伍建设，做好综合应急救援准备工作；

（二）制定综合应急救援预案并经常性地开展应急培训，定期开展应急演练；

（三）加强与专业、专兼职、志愿者队伍的协调联动、经常开展联合演练，加强沟通，做好信息联动、工作联动；

（四）市、镇街综合应急救援队伍除承担消防工作外，同时承担综合性应急救援任务，包括地震等自然灾害，建筑施工事故、道路交通事故、空难等生产安全事故、群众遇险等社会安全事件的抢险救援任务，同时协助有关专业队伍做好水旱灾害、气象灾害、地质灾害、森林火灾、生物灾害、危险化学品事故、水上事故、环境污染和突发公共卫生事件等突发事件的抢险救援工作；

（五）村（居）综合应急救援队伍要在预防和应对突发事件方面发挥就近优势，在相关应急指挥机构组织下开展先期处置，组织群众自救互救，参与抢险救灾、人员转移安置、维护社会秩序，配合专业应急救援队伍做好各项保障，协助有关方面做好善后处置、物资发放等工作。同时发挥信息员作用，发现突发事件苗头及时报告，协助做好预警信息传递、灾情收集上报、灾情评估等工作，参与有关单位组织的隐患排查整改。

（六）承担本级应急委交办的其他应急救援工作。

第九条 各级政府建立物资储备制度，逐步建立完善应急救援培训基地和物资储备基地。



第三章 组织培训与演练



第十条 市综合应急救援队伍要制定各类应急预案和综合应急救援队伍训练计划，加强预案演练，明确训练目标、内容、方法和步骤，保证训练人员、装备和时间的落实。

第十一条 各镇街要根据本辖区主要灾害事故类型和季节特点，每半年组织一次应急救援队伍协同演练，提高综合应急救援实战能力。

第十二条 建立综合应急救援队伍培训演练制度，总结先进做法和经验，及时分析，建立档案，全面推进综合应急救援专业训练工作。

第十三条 建立督导考核制度，每年对综合应急救援队伍建设情况和应急能力进行考核评估，并纳入镇、村领导班子年度工作量化考核应急管理、消防安全方面的参考指标。



第四章 日常值班与应急



第十四条 建设市、镇、村三级综合应急救援队伍的应急值守体系，建立24小时值班制度，确保值班人员在岗在位，确保各种应急救援装备和物资处于战备状态，确保队伍在接到调度时能第一时间集结出动并展开有效处置。

第十五条 建立突发事件信息报送机制，按照有关规定及时报送突发事件信息。各专业机构、监测网点和信息报告员应当及时向本级应急管理办事机构报告突发事件信息。



第五章 应急救援与处置



第十六条 指挥中心接报突发事件信息后，应在判断受理范围的基础上，根据其性质、特点和危害程度，第一时间启动应急预案，开展应急处置，按照突发事件分级标准，及时向上级报告。

第十七条 综合应急救援队伍接到指挥中心调度指令后，应第一时间集结力量赶赴现场，按照相关预案的要求开展应急救援工作，并根据现场情况及时调整处置措施。

第十八条 突发事件发生时，在各级应急委的领导下设立现场指挥部，根据当地的实际情况确定现场指挥官，负责统一组织、指挥现场应急救援工作。现场指挥官有权决定现场处置方案，调动本级应急管理专家、综合应急救援队伍、专业处置队伍、应急志愿者等力量。

第十九条 各镇街要做好应急救援现场后勤保障的统筹、协调工作，向参加现场处置的应急救援队伍提供人力、物力、财力、技术支援，保证生活必需品和应急救援物资的供给，提供医疗、交通等服务。



第六章 法律责任与奖惩



第二十条 综合应急救援队伍队员参加非本辖区、本专业、本系统应急救援工作期间，其在本单位的工资和福利待遇不变。对表现突出、成绩显著的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰或者奖励；各镇街、市有关部门可依据有关规定给予表彰或者奖励；对在应急救援工作中伤亡的救援人员依法给予抚恤。

第二十一条 在处置突发事件时，综合应急救援队伍不履行职责，有下列情形之一的，根据情节对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）未做好应急设备、设施日常维护、检测工作，导致处置突发事件严重失当，或者事态扩大，造成恶劣影响的；

（二）不服从本级或上级指挥中心对突发事件应急处置工作的统一领导、指挥和协调的；

（三）截留、挪用、私分或者变相私分应急救援资金、物资的；

（四）私自挪用被征用单位和个人财产的。

对上述行为，《中华人民共和国突发事件应对法》、《广东省突发事件应对条例》及其他有关法律、行政法规已经规定法律责任的，从其规定处理。



第七章 附 则



第二十二条 本规定自印发之日起实施。