国家教育委员会办公厅


国家教委办公厅关于印发《举办成人高等教育非师范类专科起点本科班招生计划管理的暂行办法》的通知
1992年10月8日，国家教委办公厅


现将《关于举办成人高等教育非师范类专科起点本科班招生计划管理的暂行办法》印发给你们，请遵照执行。望切实加强对此项工作的领导和管理，不断总结经验并及时报送我委。

关于举办成人高等教育非师范类专科起点本科班招生计划管理的暂行办法
近一个时期，一些地方和部门根据行业的要求提出在所属学校举办非师范类专科起点本科班（以下简称“专升本”）。为适应经济发展对人才的需要，使“专升本”试点工作顺利进行，特做如下规定：
一、“专升本”原则上应根据社会主义经济和社会发展的客观需要，在有函授、夜大本科办学资格的普通高等学校中举办。独立设置的成人高等学校仍以专科教育为主，一般不办本科或“专升本”。
“专升本”学制：脱产学习为二年～三年，业余学习不少于三年。
二、举办“专升本”以解决企事业单位急需将在岗人员提高到本科学历层次为目的。因此“专升本”的招生计划应根据社会需要，依据委托单位与学校签定的委托协议书的要求制定，不面向社会招收学员。
三、要求举办“专升本”的学校须将委托协议书、招生专业、教学计划及招生计划等报经其主管部门审核并于九月底以前报国家教委，经批准其办学资格并列入年度招生计划后方可招生。未经批准的，学校不得以任何理由招生。
四、报考“专升本”的学员应该是生产、业务骨干中有培养前途的人员，必须具有国家承认学历的专科以上的毕业文凭，毕业后工作满两年，报考专业与原所学专业对口，经过所在单位推荐，参加规定的“专升本”入学考试及格。
考试科目五门，公共课政治和英语由国家教委考试中心命题，三门专业课由学校的主管部门命题，省招办统一组织考试。
五、学校举办“专升本”专业需与用人单位协商确定，应主要以现有函授或夜大学本科和日校教学力量较强的专业为主。


国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局

根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。