卫生部　公安部　工业和信息化部等


关于联合开展药品安全专项整治督查工作的函

食药监办函[2010]435号


各省、自治区、直辖市人民政府办公厅：

　　根据国务院六部局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，为深入了解和督促检查各地药品安全专项整治工作情况，总结工作经验和查找存在问题，进一步推动各地专项整治行动的开展，卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局决定于2010年11月，对部分省（区、市）联合开展药品安全专项整治督查工作。现将有关事宜函告如下：

　　一、督查时间
　　2010年11月上旬，每省督查时间2～3天。

　　二、督查内容
　　（一）相关部门联合开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动情况；
　　（二）联合组织查处生产销售假药的大案要案情况；
　　（三）联合开展整治非药品冒充药品违法行为情况；
　　（四）开展打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂行为专项整治情况；
　　（五）贯彻落实国家医药产业政策、规划及实施医药产业结构调整情况；
　　（六）建立健全国家基本药物生产供应和质量保障机制情况；
　　（七）执行药品质量标准及加强药品研制、生产、流通环节监管情况；
　　（八）加强医疗机构临床用药管理情况。

　　三、督查方式
　　督查采取听取汇报、查阅文件、实地检查、座谈会等多种方式进行。具体内容包括：
　　（一）听取各省（区、市）人民政府药品安全专项整治工作领导小组的全面汇报；
　　（二）听取省级卫生、公安、工信、工商、药监和中医药等相关工作汇报；
　　（三）查阅省级药品安全专项整治工作文件和相关资料；
　　（四）根据各省具体情况，选择到1～2个地区实地了解情况；
　　（五）与企业、地方行业协会、基层监管部门进行座谈；
　　（六）与省级药品安全专项整治工作领导小组交换意见，提出督办要求。

　　四、督查分组
　　督查组共分为6组，赴12个省进行督查，具体行程另行通知。其中，食品药品监管局18人参加，卫生部4人参加，工业和信息化部、工商总局、公安部、中医药局各2人参加，媒体记者6人参加，共计36人。具体安排如下：
　　（一）督查一组共6人，由卫生部1名司局级领导担任组长，其他人员为：卫生部1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
　　（二）督查二组共6人，由公安部1名司局级领导担任组长，其他人员为：公安部1人，卫生部1人，食品药品监管局2人，媒体记者1人。
　　（三）督查三组共6人，由工业和信息化部1名司局级领导担任组长，其他人员为：工业和信息化部1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
　　（四）督查四组共6人，由工商总局1名司局级领导担任组长，其他人员为：工商总局1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
　　（五）督查五组共6人，由食品药品监管局1名司局级领导担任组长，其他人员为：卫生部1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
　　（六）督查六组共6人，由中医药局1名司局级领导担任组长，其他人员为：中医药局1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
　　国家食品药品监督管理局药品安全整治办联系电话及传真：
　　010-88330207（F），010-88330218


　　附件：关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54899_1.html
关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办〔2009〕342号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。


　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　中华人民共和国公安部
　　　　　　　　　 中华人民共和国工业和信息化部　中华人民共和国国家工商行政管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　国家中医药局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月七日


　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作方案

　　为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。

　　一、指导思想和总体目标
　　（一）指导思想
　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
　　（二）总体目标
　　通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

　　二、整治任务
　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
　　（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
　　（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　三、整治措施
　　（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
　　（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
　　（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
　　（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
　　（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
　　（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
　　（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
　　（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
　　（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
　　（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
　　（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。


　　　　　　卫生部办公厅　中华人民共和国公安部办公厅　中华人民共和国工业和信息化部办公厅
　　　　　国家工商行政管理总局办公厅　国家食品药品监督管理局办公室　国家中医药管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十三日


山东省青岛市政府转发


青岛市人民政府转发市无线电管理委员会《关于小型无线电设备使用管理暂行规定》的通知
市政府转发





近几年来，随着四化建设的发展，我市使用小型无线电设备的单位日益增多，范围也日益广泛。由于有些单位对无线电管理的重要意义认识不足，且缺少管理知识，不经批准购买和使用无线电设备的情况不断出现，对保守党和国家的机密非常不利。为进一步贯彻执行国务院、中央军委
颁发的《无线电管理规则》，加强对小型无线电设备的管理，维护好空中电波秩序，确保党和国家机密的安全，市政府同意市无线电管理委员会制定的《小型无线电设备使用管理暂行规定》，现转发给你们，望认真贯彻执行。青岛市无线电管理委员会关于小型无线电设备使用管理暂行规定

为进一步贯彻执行国务院、中央军委颁发的无线电管理规则，维护空中电波秩序，确保党和国家机密的安全，特制定本规定。

第一条　发射功率在2瓦以下的无线电报话机、无线话筒、袖珍铃、遥测、遥控（电子玩具除外）等，统称小型无线电设备。

第二条　设置使用小型无线电设备，须经区、县、局或相当于县团级的主管机关批准，向市无线电管理委员会（以下简称市无委会）申请可用频率，领得《准购信》后，方可购买设备。上级调拨的设备，要事先向市无委会报告设备的数量、频率、功率、用途等，征得市无委会同意后，
方可行文申请设置。设置固定性的小型无线电设备，其台址须征得市无委会同意。严禁个人或单位私自设置使用无线电设备。
经批准设置的小型无线设备，须到市无委会领取《使用证书》后，方可使用。设备要专人使用、专人保管，不得互相转借或出租。

第三条　部队、人武部、民兵和人防等系统按编制装备的小型无线设备，不再核发《使用证书》，但须由主管部门向市无委会备案。自购的设备，仍按本规定有关款办理。

第四条　外国使团来青访问、旅游、举办展鉴会等使用无线电设备，由接待单位的主管部门向市无委会报备，按国家有关规定办理手续，方可使用。中央、省驻青单位经上级批准设置小型无线电设置的，要持批复文向市无委会报备。

第五条　设置自办节目的小功率电视台，应以闭路为主。如确属工作急需，搞闭路电视一时有困难的，应持省广播事业核发的频率执照，经市无委会办理设台手续后，方可设置开路电视，但不得影响国家电视网。未经批准，一律不得设立电视发射台。

第六条　经批准使用的小型无线电设备，在启用前半个月，由区、县、局或相当于县团级的机关将通信资料报北京市五七三一三部队备案，同时抄报市无委会（因特殊情况不能按时报送的，应启用的同时补报）。备案资料内容包括：使用单位、地点、机器型号、频率、功率、数量、天
线程式、高度、调制方式、工作种类、使用日期等。13
第七条　严格遵守无线电保密规定和通信纪律。内容和内部情况的报告。不得用无线话筒录（扩）带有机密内容和内部情况的报告。不得使用规定以外的频率、呼号。不讲与工作无关的内容。

第八条　研制生产小型无线电设备，须经主管部门批准，其频率、功率必须符合全国无线电管理委员会的有关规定，并严格执行《无线电发射设备技术规定》。凡研制生产规定频率以外的设备，必须事先向市无委会提出申请，征得同意后，方可生产。

第九条　经销小型无线电设备，对本市单位要凭市无委会《准购信》，外省市单位要凭当地无委会准购信件，方可出售。

第十条　科研、生产单位进行无线电产品发射试验，须采取屏蔽措施或屏蔽不严密的，应主管部门批准，并报市无委会备案。进行实效试验，应向市无委会申请，经同意后方可进行。备案和申请的资料内容同第六条。

第十一条　需报废的无线电设备，由主管的区、县、局批准，二人以上监销，并向市无委会备案，缴回核发的电台执照或使用证书。

第十二条　未经批准使用的无线电设备，接此规定后，应立即向市无委会报告，说明购买设置理由，经市无委会同意，向市政府申请批准后，到市无委会领取使用证书，方可使用。如不补办手续，按私设电台论处。

第十三条　违犯本规定者，主管部门要给予批评教育，同时向市无委会报告。情节严重的，要查封没收设备，直至追究法律责任。
本规定自发布之日起施行。



1981年4月22日