关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。
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玉林市国有企业财务监督管理办法

广西玉林市人民政府


玉林市人民政府文件

玉政发[2000]57号

玉林市人民政府关于印发玉林市国有企业财务监督管理办法的通知

各县(市)区人民政府(管委),市直各委办局:
《玉林市国有企业财务监督管理办法》已经市政府第24次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二OOO年十二月二十九日


玉林市国有企业财务监督管理办法

第一章总则

第一条为落实和规范我市国有企业(以下简称企业)财务自主权,加强企业财务管理和监督,巩固和发展国有经济,维护国家权益,根据《会计法》及国家有关法律、法规及规定,制定本办法。
第二条凡本市国有企业、国有独资有限责任公司、国家出资额所占比例超过50%(含50%)或实质上拥有控制权的公司制企业,必须遵守本办法。
第三条企业财务监督,坚持内部财务监督为主、外部财务监督为辅的原则。
第四条企业财务监督由同级财政部门负责组织实施。
第五条财政、税务、审计、监察等部门应按照各自的职责分工密切协作,切实加强对国有企业的财务监督管理。

第二章内部财务监督

第六条企业必须按照国家有关规定,建立内部财务管理制度和内部财务监督制度,健全自我约束机制。
第七条企业的内部财务管理制度包括:
(一)资本金管理制度;
(二)货币资金及往来款结算管理制度;
(三)产品、原材料、设备等资产购销和管理制度;
(四)在建工程管理制度;
(五)递延资产管理制度;
(六)对外投资管理制度;
(七)成本、费用管理制度;
(八)销售及其他收入管理制度;
(九)利润分配管理制度;
(十)部门负责人离任审计制度。
第八条企业财务部门的主要职责:
(一)负责企业财务预算的编制、执行、检查、分析;
(二)具体制定企业内部财务管理监督办法;
(三)组织指导基层单位的财务管理的经济核算;
(四)如实反映本单位的财务状况和经营成果,监督财务收支,依法计算缴纳国家税费并及时向有关部门报送月季财务报告和年度财务决算报告;
(五)参与企业经营决策,统一调度资金,正确处理财务工作中出现的问题;
(六)本企业的其他财务事项。
第九条企业内部审计机构或专职审计人员行使下列职权:
(一)检查会计凭证、帐簿、报表、决算、资金、财产,查阅有关文件、资料;
(二)参加有关会议;
(三)向有关人员进行调查;
(四)对违反财政法规和严重失职造成经济损失的行为,向企业领导提出处理意见,并向上级主管部门和同级财政部门以及审计机关报告;
(五)检查本企业内部财务管理制度的执行情况提出改进管理、提高效益的建议以及处理违反财经法纪行为的意见。
第十条企业要明确厂长(经理)、财务负责人(包括总会计师或行使总会计师职权的企业领导)、财务部门、职工代表大会在财务管理上的职责权限;公司制企业还应明确董事会、股东会和监事会在财务管理上的职权,并经董事会、股东会讨论通过。企业重大财务决策必须经职工代表大会或董事会审议决定。
第十一条现有企业的内部财务管理制度和内部财务监督制度,必须在本办法颁布后3个月内上报同级财政部门批准后公布执行;新成立的企业,凡符合第二条规定的,应在办理工商登记之日起3个月内,将内部财务管理制度和内部财务监督制度报同级财政部门批准后公布执行。

第三章外部财务监督

第十二条建立企业外部财务监督制度,由同级财政部门负责组织实施,主要包括:
(一)督促企业建立、完善和执行内部财务监督制度;
(二)完善对企业财务活动实施管理和监督检查制度;
(三)建立企业年度财务报告经会计师事务所审查制度;
(四)建立企业财务专项检查制度;
(五)加强财政资金使用监督。
第十三条财政部门参与企业的租赁、拍卖、兼并、破产管理和组建企业集团实行股份制等改革工作,并在企业改革中履行下列职责:
(一)参与确定实行改制的企业。
(二)参与审批企业改建的总体方案。
(三)审批企业财产清查结果和资产评估中各项财产损失的确认、处理。
(四)审批企业改制中债权债务清理情况、帐务分设方案、资产分离情况、财务收支情况、留存收益分配情况。
(五)对企业改制中其他各项财务活动实施管理和监督检查。
第十四条企业的下列财务事项必须报同级财政部门会同有关部门审批:
(一)重大的资产债务重组活动和重大的投入项目;
(二)国有独资企业年度计提的工资总额;
(三)国有独资企业税后利润分配方案;
(四)年度财务报告;
(五)法律、法规和规章规定报批的其他事项。
第十五条企业的下列财务事项必须报同级财政部门备案:
(一)递延资产的构成项目及摊销计划;
(二)对外投资计划及其相关的合同、章程;
(三)固定资产折旧办法、年限和净残值率的选定;
(四)企业坏帐损失、投资损失、担保损失及被盗财产损失等的处理;
(五)各种明亏、潜亏、财产损失挂帐核销盈余公积、资本公积和资本金;
(六)坏帐准备金的计提比例;
(七)购建楼、堂、馆、所、宿舍等非生产性设施、设备;有限责任公司税后利润分配方案;
(八)固定资产修理费用的待摊或预提办法;
(九)费用开支标准(包括会议费、差旅费执行标准);
(十) 有限责任公司税后利润分配方案;
(十一)有限责任公司年度计提的工资总额;
(十二)月份会计报表、财务分析;
(十三)开设的所有银行帐户及分月份资金使用计划;
(十四)转制过程中产权转让价格的确定;
(十五)企业财务主管人员任命。
第十六条亏损企业必须遵守以下规定:
(一)不得自行增加工资;
(二)不得购买小汽车;
(三)不得新购建、装修住宅和办公楼;
(四)不得公费旅游,一般性出国考察须经市政府批准;
(五)费用开支标准从严、从低控制。
第十七条企业计提工资必须严格遵守国家有关规定。实行工效挂钩的企业,提取的工资总额超过有关部门核定的工资总额的,应在下一年度相应扣回或调低工效挂钩浮动比例;实行工资总额包干的企业,提取的工资总额超过有关部门核定的工资总额包干的,应在下一年度相应扣回并调低下一年度工资总额包干指标;没有实行工效挂钩办法的企业,计税工资的月扣除最高限额为财政部、国家税务总局规定的计税工资标准。企业支付给职工的劳动报酬以及其他根据有关规定支付的工资,均应根据财经法规列入工资总额的计算范围。
第十八条企业年度财务报告必须按照国家规定的要求编制,并在规定的时间内上报同级财政部门审核。
(一)企业年度决算报表按国家规定必须经过注册会计师审计并出具审计报告的,以及同级财政部门要求经过注册会计师审计并出具审计报告的,应在规定的时间内连同注册会计师的查帐报告一并报同级财政部门。
(二)企业年度财务报告委托注册会计师审计的,同级财政部门有权对企业财务报告的真实合法性进行抽查。
(三)对企业年度决算报表尚不通过会计师事务所等社会中介机构审查的,企业应按规定时间直接报送同级财政部门审批。
第十九条财政部门依照国家法律、行政法规和财政规章的规定,根据财政管理需要确定年度财政检查计划,按计划开展财政财务专项检查;或根据日常财政管理过程中发现的问题即时组织开展财政财务检查。
财政部门对各企业的下列情况实施监督:
(一)是否依法设置会计帐簿;
(二)企业的会计凭证、会计帐簿、财务会计报告和其他会计资料是否真实、完整;
(三)会计核算是否符合会计法和国家统一的会计制度;
(四)从事会计工作的人员是否具备从业资格。
第二十条财政、审计、税务、人民银行、证券监管、保险监管部门应当依照有关法律、行政法规规定的职责,对企业的会计资料实施监督检查。
前款所列监督检查部门对有关企业的会计资料依法实施监督检查后,应当出具检查结论。有关监督检查部门已经作出的检查结论能够满足其他监督检查部门履行本部门职责需要的,其他监督检查部门应当加以利用,避免重复查帐。
第二十一条企业必须依照有关法律、行政法规的规定,接受有关监督检查部门实施的监督检查,如实提供会计凭证、会计帐簿、财务会计报表和其他会计资料以及有关情况,不得拒绝、隐瞒、谎报。
第二十二条在监督检查中检查出的违法违纪行为,要按中央和自治区的有关规定追究企业有关人员和领导的责任,依据情节轻重给予行政处分;对违法违纪的企业,依法收缴其违纪金额上交财政,并按有关法规处以罚款。
第二十三条强化对财政资金的监督管理。财政资金包括:财政周转金和信用资金、财政贴息资金、财政专项补贴、财政拨付的下岗职工基本生活费等。企业收到财政拨付的财政资金应按法律、法规及合同合理安排使用,做到专款专用,使财政资金发挥最大的经济效益和社会效益。
财政部门在加强日常财务监督检查的基础上,每年对企业各项财政资金的使用情况进行一次全面检查、审核,发现有不符合财政法规的,有权予以纠正;情节严重的,按有关法规处理。
第二十四条有财务总监派驻的企业须积极配合财务总监开展各项财务监督工作。
(一)财政、审计、税务、人民银行、证券监督、保险监管部门到企业进行稽查、审计、检查和核查时,应与政府派驻企业的财务总监取得联系;
(二)企业凡召开讨论、决定有关财务问题的会议,必须通知政府派驻企业的财务总监参加;
(三)企业凡涉及企业出借资金、投融资计划、大额资金划拨、大额费用开支、公益性救济捐赠,购建和出售固定资产及无形资产、发行债券、股票、资产重组和产权转让、财务会计报表(含月、季、年报表)等重大财务活动,要经财务总监审核联签。

第四章责任追究

第二十五条企业违反本办法,未按规定将有关事项报送同级财政部门批准或备案的,同级财政部门依法依规责令其改正;情节严重的,可给予警告;对责任人员的行政处分,由进行检查的财政部门或者审计机关提出建议,按照企业职工奖惩规定,由有关部门作出决定。
第二十六条对有违反财政法规行为的单位及责任人员,执行检查、处理的财政部门、审计机关和有关部门,不按照本规定进行处罚的,应当追究经办人员和领导人员的责任。
第二十七条违反财政法规构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章附则

第二十八条过去本市制定的有关规定与本办法相抵触的,以本办法规定为准;今后国家如有新的规定,按国家规定执行。
第二十九条本办法由玉林市财政局负责解释。
第三十条办法自发布之日起施行。



关于在检察阶段对未成年犯罪嫌疑人实施法律援助的办法

上海市人民检察院 上海市司法局


关于在检察阶段对未成年犯罪嫌疑人实施法律援助的办法


为贯彻“教育、感化、挽救”的方针,保障未成年犯罪嫌疑人的诉讼权利,根据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国刑法》、最高人民检察院、司法部《关于在刑事诉讼活动中开展法律援助工作的联合通知》和上海市人民检察院、司法局《关于在检察机关侦查和审查起诉活动中保障律师执业权利的若干规定》等规定,结合本市实际情况,特制定本办法。

第一条 本市刑事案件中的未成年犯罪嫌疑人具有下列情形之一的可以申请法律援助:

l、丧失父母且无经济来源的;

2、未成年犯罪嫌疑人及其家庭收入低于当地政府规定的最低生活标准或者享受国家特殊困难补贴的;

3、未成年犯罪嫌疑人的家庭无固定收入,且无力聘请律师的;

4、未成年犯罪嫌疑人本人确无经济来源,且其家庭不在本市,经济状况无法查明的;

5、未成年犯罪嫌疑人确无经济来源,而其法定代理人或者其近亲属经多次劝说仍不愿为其骋请律师的。

第二条 各级人民检察院对直接受理立案侦查的刑事案件,在对未成年犯罪嫌疑人第一次讯问后或者采取强制措施之日起,在告知其享有《中华人民共和国刑事诉讼法》第九十六条规定的诉讼权利的同时,应当告知其如因经济困难无力聘请律师的,可以通过人民检察院向所在地法律援助中心申请法律援助。

各级人民检察院办理审查起诉案件,自收到移送审查起诉案件之日起三日内,在告知未成年犯罪嫌疑人享有《中华人民共和国刑事诉讼法》第三十三条第二款的诉讼权利的同时,应当告知其如因经济困难无力委托辩护律师的,可以通过人民检察院向所在地法律援助中心申请法律援助。

第三条 上海市人民检察院、第一分院、第二分院、铁路运输检察分院审理的未成年刑事案件,未成年犯罪嫌疑人申请法律援助的,由上海市法律援助中心受理;各区县人民检察院审理的未成年刑事案件,未成年犯罪嫌疑人申请法律援助的,由所在区县的法律援助中心受理。

第四条 未成年犯罪嫌疑人申请法律援助的,人民检察院自收到《法律援助申请表》之日起三日内应当向所在地的法律援助中心发出《法律援助联系函》,并转交《法律援助申请表》等材料,同时通知该未成年犯罪嫌疑人的法定代理人或者其近亲属在接到通知之日起的三日内,应当向该法律援助中心如实送交以下证明材料:

l、本人身份、职业、收入、户籍证明;

2、申请人本人及家庭经济状况证明和其他相关的证明材料;

3、法律援助中心认为需要提供的其他材料。

第五条 法律援助中心接到人民检察院的《法律援助联系函》等有关材料及该未成年犯罪嫌疑人的法定代理人或者其近亲属送交的有关证明材料后的三日内,应当对申请人的受援资格予以审查,并作出是否予以法律援助的决定。

法律援助中心作出是否予以法律援助的决定后,应当在决定作出之日起的三日内复函人民检察院,同时通知未成年犯罪嫌疑人的法定代理人或者其近亲属。

第六条 法律援助中心在规定的期限内未能收到本办法第四条规定的有关材料,以致法律援助工作无法如期开展的,可以不予受理;律师在承办法律援助案件中发现重要情节,因受己定的公诉日期限制,难以继续调查、取证或者开展工作的,法律援助中心可以商人民检察院在法律规定的诉讼期限内,顺延提起公诉日期。

第七条 人民检察院接到法律援助机构复函后的三日内,应当将法律援助机构作出的决定告知申请法律援助的未成年犯罪嫌疑人。

第八条 承担法律援助的律师在接到法律援助中心的《法律援助指派通知书》之日起的五日内,持《法律援助指派通知书》及律师执业证、律师事务所介绍信等规定的证明文件到检察院联系法律援助工作事宜。

第九条 承担法律援助的律师可以阅卷、摘抄、复制案件的诉讼文书和技术鉴定材料;会见犯罪嫌疑人;对案件定性提出质疑;申请取保候审;提供法律咨询。法律援助律师可以申请人民检察院收集、调取证据;经人民检察院许可并且经被害人或者其近亲属、被害人提供的证人同意,可以向他们收集与本案有关的材料。人民检察院应当按上海市人民检察院、上海市司法局《关于在检察机关侦查和审查起诉活动中保障律师执业权利的若干规定》(沪检发[2000]4l号)办理。

第十条 人民检察院应支持承担法律援助的律师行使职责,听取法律援助律师的有关意见。审查起诉案件在作出提起公诉、不起诉决定或者将案件退回补充侦查后,应当在三日内书面告知法律援助中心承担法律援助的律师。

第十一条 对已办结的法律援助案件,人民检察院未检部门应当填写并签署《律师承办法律援助案件征询意见表》,于结案之日起十五日内寄送有关的法律援助中心。

第十二条 本办法自下发之日起施行。有关解释由市人民检察院和市司法局协商作出。



二○○○年九月五日