关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神,切实加强药品GMP认证管理,依法做好认证工作,现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)有关事宜通知如下:

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作,并在组织实施认证前,将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起,我局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局,应按月制订认证工作计划,并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码:(010)88363227。电子邮件地址:Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性,增加透明度,同时便于社会监督,我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告,并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业,在向企业发放《药品GMP证书》前,均由我局预先在国家药品监督管理局网站(网址:WWW.sda.gov.cn)向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后,对无异议的企业,由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”,并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》;对有异议的企业,我局将组织调查,在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布,每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报我局安全监管司,以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力,各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导,并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式,随时发现和处理认证工作中存在的问题,以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题,我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展,在国家收费标准出台前,各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后,参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日


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关于发布《印染行业废水污染防治技术政策》的通知

国家环境保护总局 国家经贸委


关于发布《印染行业废水污染防治技术政策》的通知

国家环境保护总局 国家经济贸易委员会

环发[2001]118号

各省、自治区、直辖市环境保护局(厅)、经贸委(经委):

  为贯彻《中华人民共和国水污染防治法》,保护水环境,指导印染行业废水污染防治工作,现批准发布《印染行业废水污染防治技术政策》,请遵照执行。

二00一年八月八日

附件:

印染行业废水污染防治技术政策

  1、总则

  1.1为防治印染废水对环境的污染,引导和规范印染行业水污染防治,根据《中华人民共和国水污染防治法》、《国务院关于环境保护若干问题的决定》、纺织行业总体规划及产业发展政策,按照分类指导的原则,制定本技术政策。

  1.2本技术政策适用于以天然纤维(如棉、毛、丝、麻等)、化学纤维(如涤纶、锦纶、睛纶、胶粘等)以及天然纤维和化学纤维按不同比例混纺为原料的各类纺织品生产过程中产生的印染废水。

  1.3印染工艺指在生产过程中对各类纺织材料(纤维、纱线、织物)进行物理和化学处理的总称,包括对纺织材料的前处理、染色、印花和后整理过程,统称为印染工艺。

  1.4鼓励印染企业采用清洁生产工艺和技术,严格控制其生产过程中的用水量、排水量和产污量。积极推行ISO14000(环境管理)系列标准,采用现代管理方法,提高环境管理水平。

  1.5鼓励印染废水治理的技术进步,印染企业应积极采用先进工艺和成熟的废水治理技术,实现稳定达标排放。

  2、清洁生产工艺

  2.1节约用水工艺

  2.1.1转移印花(适宜涤纶织物的无水印花工艺);

  2.1.2涂料印花(适宜棉、化纤及其混纺织物的印花与染色);

  2.1.3棉布前处理冷轧堆工艺(适宜棉及其混纺织物的少污染工艺);

  2.2减少污染物排放工艺

  2.2.1纤维素酶法水洗牛仔织物(适宜棉织物的少污染工艺);

  2.2.2高效活性染料代替普通活性染料(适宜棉织物的少污染工艺);

  2.2.3淀粉酶法退浆(适宜棉织物的少污染工艺);

  2.3回收、回用工艺

  2.3.1超滤法回收染料(适宜棉织物染色使用的还原性染料等);

  2.3.2丝光淡碱回收(适宜棉织物的资源回收及少污染工艺);

  2.3.3洗毛废水中提取羊毛脂(适宜毛织物的资源回收及少污染工艺);

  2.3.4涤纶仿真丝绸印染工艺碱减量工段废碱液回用(适宜涤纶织物的生产资源回收及少污染工艺);

  2.4禁用染化料的替代技术

  2.4.1逐步淘汰和禁用织物染色后在还原剂作用下,产生22类对人体有害芳香胺的118种偶氮型染料。

  2.4.2严格限制内衣类织物上甲醛和五氯酚的合量,保障人体健康。

  2.4.3提倡采用易降解的浆料,限制或不用聚乙烯醇等难降解浆料。

  3、废水治理及污染防治

  3.1印染废水应根据棉纺、毛纺、丝绸、麻纺等印染产品的生产工艺和水质特点,采用不同的治理技术路线,实现达标排放。

  3.2取缔和淘汰技术设备落后、污染严重及无法实现稳定达标排放的小型印染企业。

  3.3印染废水治理工程的经济规模为废水处理量Q≥1000吨/日。

  鼓励印染企业集中地区实行专业化集中治理。在有正常运行的城镇污水处理厂的地区,印染企业废水可经适度预处理,符合城镇污水处理入厂水质要求后,排入城镇污水处理厂统一处理,实现达标排放。

  印染企业集中地区宜采用水、电、汽集中供应形式。

  3.4印染废水治理宜采用生物处理技术和物理化学处理技术相结合的综合治理路线,不宜采用单一的物理化学处理单元作为稳定达标排放治理流程。

  3.5棉机织、毛粗纺、化纤仿真丝绸等印染产品加工过程中产生的废水,宜采用厌氧水解酸化、常规活性污泥法或生物接触氧化法等生物处理方法和化学投药(混凝沉淀、混凝气浮)、光化学氧化法或生物炭法等物化处理方法相结合的治理技术路线。

  3.6棉纺针织、毛精纺、绒线、真丝绸等印染产品加工过程中产生的废水,宜采用常规活性污泥法或生物接触氧化法等生物处理方法和化学投药(混凝沉淀、混凝气浮)、光化学氧化法或生物炭法等物化处理方法相结合的治理技术路线。也可根据实际情况选择3.5所列的治理技术路线。

  3.7洗毛回收羊毛脂后废水,宜采用予处理、厌氧生物处理法、好氧生物处理法和化学投药法相结合的治理技术路线。或在厌氧生物处理后,与其它浓度较低的废水混合后再进行好氧生物处理和化学投药处理相结合的治理技术路线。

  3.8麻纺脱胶宜采用生物酶脱胶方法,麻纺脱胶废水宜采用厌氧生物处理法、好氧生物处理法和物理化学方法相结合的治理技术路线。

  3.9生物处理或化学处理过程中产生的剩余活性污泥或化学污泥,需经浓缩、脱水(如机械脱水、自然干化等),并进行最终处置。最终处置宜采用焚烧或填埋。

  3.10印染产品生产和废水治理的机械设备,应采取有效的噪声防治措施,并符合有关噪声控制要求。在环境卫生条件有特殊要求地区,还应采取防治恶臭污染的措施。

  3.11印染废水治理流程的选择应稳定达到国家或地方污染物排放标准要求。

  4、鼓励的生产工艺和技术

  4.1鼓励印染企业开发应用生物酶处理技术;激光喷蜡、喷墨制网、无制版印花技术;数码印花技术;高效前处理机、智能化小浴比和封闭式染色等低污染生产工艺和设备。

  4.2鼓励中西部地区和少数民族地区发展具有民族特色的纺织品生产,但须满足相应的环境保护要求。

  4.3鼓励生产过程中采用低水位逆流水洗技术和设备。

  4.4水资源短缺地区,可在生产工艺过程或部分生产单元,选用吸附、过滤或化学治理等深度处理技术,提高废水再利用率,实现废水资源化。

卫生部关于印发《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》的通知

卫生部


卫生部关于印发《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心:

2006年10月,我部印发了《狂犬病暴露后处置工作规范(试行)》(卫办疾控发〔2006〕176号),对规范医疗卫生机构开展狂犬病暴露后处置工作起到了积极的促进作用。为适应我国狂犬病疫苗和被动免疫制剂研制技术的最新进展,指导各地进一步做好狂犬病暴露预防处置工作,降低狂犬病的发病率,保护人民群众身体健康,我部组织制定了《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》,现予以印发。请各地结合工作实际,严格执行并切实做好医疗卫生机构专业人员的培训工作。本规范自印发之日起施行,《狂犬病暴露后处置工作规范(试行)》同时废止。

二〇〇九年十二月十一日

狂犬病暴露预防处置工作规范

(2009年版)

第一条 狂犬病暴露是指被狂犬、疑似狂犬或者不能确定健康的狂犬病宿主动物咬伤、抓伤、舔舐粘膜或者破损皮肤处,或者开放性伤口、粘膜接触可能感染狂犬病病毒的动物唾液或者组织。

第二条 按照接触方式和暴露程度将狂犬病暴露分为三级。

接触或者喂养动物,或者完好的皮肤被舔为I级。

裸露的皮肤被轻咬,或者无出血的轻微抓伤、擦伤为Ⅱ级。

单处或者多处贯穿性皮肤咬伤或者抓伤,或者破损皮肤被舔,或者开放性伤口、粘膜被污染为Ⅲ级。

第三条 狂犬病预防处置门诊的医师在判定暴露级别后,根据需要,要立即进行伤口处理;在告知暴露者狂犬病危害及应当采取的处置措施并获得知情同意后,采取相应处置措施。

第四条 判定为I级暴露者,无需进行处置。

第五条 判定为Ⅱ级暴露者,应当立即处理伤口并接种狂犬病疫苗。确认为Ⅱ级暴露者且免疫功能低下的,或者Ⅱ级暴露位于头面部且致伤动物不能确定健康时,按照Ⅲ级暴露处置。

第六条 判定为Ⅲ级暴露者,应当立即处理伤口并注射狂犬病被动免疫制剂,随后接种狂犬病疫苗。

第七条 伤口处理包括彻底冲洗和消毒处理。局部伤口处理越早越好,就诊时如伤口已结痂或者愈合则不主张进行伤口处理。清洗或者消毒时如果疼痛剧烈,可给予局部麻醉。

伤口冲洗:用20%的肥皂水(或者其他弱碱性清洁剂)和一定压力的流动清水交替彻底清洗、冲洗所有咬伤和抓伤处至少15分钟。然后用生理盐水(也可用清水代替)将伤口洗净,最后用无菌脱脂棉将伤口处残留液吸尽,避免在伤口处残留肥皂水或者清洁剂。较深伤口冲洗时,用注射器或者高压脉冲器械伸入伤口深部进行灌注清洗,做到全面彻底。

消毒处理:彻底冲洗后用2-3%碘酒(碘伏)或者75%酒精涂擦伤口。如伤口碎烂组织较多,应当首先予以清除。

第八条 如伤口情况允许,应当尽量避免缝合。伤口的缝合和抗生素的预防性使用应当在考虑暴露动物类型、伤口大小和位置以及暴露后时间间隔的基础上区别对待。

伤口轻微时,可不缝合,也可不包扎,可用透气性敷料覆盖创面。

伤口较大或者面部重伤影响面容或者功能时,确需缝合的,在完成清创消毒后,应当先用抗狂犬病血清或者狂犬病人免疫球蛋白作伤口周围的浸润注射,使抗体浸润到组织中,以中和病毒。数小时后(不少于2小时)再行缝合和包扎;伤口深而大者应当放置引流条,以利于伤口污染物及分泌物的排出。

伤口较深、污染严重者酌情进行抗破伤风处理和使用抗生素等,以控制狂犬病病毒以外的其他感染。

第九条 特殊部位的伤口处理。

眼部:波及眼内的伤口处理时,要用无菌生理盐水冲洗,一般不用任何消毒剂。

口腔:口腔的伤口处理最好在口腔专业医师协助下完成,冲洗时注意保持头低位,以免冲洗液流入咽喉部而造成窒息。

外生殖器或肛门部粘膜:伤口处理、冲洗方法同皮肤,注意冲洗方向应当向外,避免污染深部粘膜。

以上特殊部位伤口较大时建议采用一期缝合(在手术后或者创伤后的允许时间内立即缝合创口),以便功能恢复。

第十条 首次暴露后的狂犬病疫苗接种应当越早越好。

接种程序:一般咬伤者于0(注射当天)、3、7、14和28天各注射狂犬病疫苗1个剂量。狂犬病疫苗不分体重和年龄,每针次均接种1个剂量。

注射部位:上臂三角肌肌内注射。2岁以下婴幼儿可在大腿前外侧肌肉内注射。禁止臀部注射。

如不能确定暴露的狂犬病宿主动物的健康状况,对已暴露数月而一直未接种狂犬病疫苗者也应当按照接种程序接种疫苗。
第十一条 正在进行计划免疫接种的儿童可按照正常免疫程序接种狂犬病疫苗。接种狂犬病疫苗期间也可按照正常免疫程序接种其他疫苗,但优先接种狂犬病疫苗。

第十二条 接种狂犬病疫苗应当按时完成全程免疫,按照程序正确接种对机体产生抗狂犬病的免疫力非常关键,当某一针次出现延迟一天或者数天注射,其后续针次接种时间按延迟后的原免疫程序间隔时间相应顺延。

第十三条 应当尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接种。若无法实现,使用不同品牌的合格狂犬病疫苗应当继续按原程序完成全程接种,原则上就诊者不得携带狂犬病疫苗至异地注射。

第十四条 狂犬病病死率达100%,暴露后狂犬病疫苗接种无禁忌症。接种后少数人可能出现局部红肿、硬结等,一般不需做特殊处理。极个别人的反应可能较重,应当及时就诊。发现接种者对正在使用的狂犬病疫苗有严重不良反应时,可更换另一种狂犬病疫苗继续原有程序。

第十五条 冻干狂犬病疫苗稀释液应当严格按照说明书要求使用。

第十六条 被动免疫制剂严格按照体重计算使用剂量,一次性足量注射。狂犬病人免疫球蛋白按照每公斤体重20个国际单位(20IU/kg),抗狂犬病血清按照每公斤体重40个国际单位(40IU/kg)计算。如计算剂量不足以浸润注射全部伤口,可用生理盐水将被动免疫制剂适当稀释到足够体积再进行浸润注射。

第十七条 注射部位如解剖学结构可行,应当按照计算剂量将被动免疫制剂全部浸润注射到伤口周围,所有伤口无论大小均应当进行浸润注射。当全部伤口进行浸润注射后尚有剩余被动免疫制剂时,应当将其注射到远离疫苗注射部位的肌肉。暴露部位位于头面部、上肢及胸部以上躯干时,剩余被动免疫制剂可注射在暴露部位同侧背部肌肉群(如斜方肌),狂犬病疫苗接种于对侧。暴露部位位于下肢及胸部以下躯干时,剩余被动免疫制剂可注射在暴露部位同侧大腿外侧肌群。

第十八条 如未能在接种狂犬病疫苗的当天使用被动免疫制剂,接种首针狂犬病疫苗7天内(含7天)仍可注射被动免疫制剂。不得把被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位;禁止用同一注射器注射狂犬病疫苗和被动免疫制剂。

第十九条 对于粘膜暴露者,应当将被动免疫制剂滴/涂在粘膜上。如果解剖学结构允许,也可进行局部浸润注射。剩余被动免疫制剂参照前述方法进行肌肉注射。

第二十条 注射抗狂犬病血清前必须严格按照产品说明书进行过敏试验。

第二十一条 再次暴露后处置。

伤口处理:任何一次暴露后均应当首先、及时、彻底地进行伤口处理。

疫苗接种:一般情况下,全程接种狂犬病疫苗后体内抗体水平可维持至少1年。如再次暴露发生在免疫接种过程中,则继续按照原有程序完成全程接种,不需加大剂量;全程免疫后半年内再次暴露者一般不需要再次免疫;全程免疫后半年到1年内再次暴露者,应当于0和3天各接种1剂疫苗;在1-3年内再次暴露者,应于0、3、7天各接种1剂疫苗;超过3年者应当全程接种疫苗。

被动免疫制剂注射:按暴露前(后)程序完成了全程接种狂犬病疫苗(细胞培养疫苗)者,不再需要使用被动免疫制剂。


第二十二条 使用合格的、正规途径获得的疫苗全程免疫后,一般情况下无需对免疫效果进行检测。如需检测抗体水平,应当采取中和抗体试验进行检测,包括快速荧光灶抑制试验(RFFIT)、小鼠脑内中和试验2种方法。

第二十三条 不良反应处理参照《预防接种工作规范》(卫疾控发〔2005〕373号)进行。

第二十四条 狂犬病高暴露风险者应当进行暴露前免疫,包括从事狂犬病研究的实验室工作人员、接触狂犬病病人的人员、兽医等。

第二十五条 暴露前基础免疫程序为0、7、21(或28)天各接种1剂量狂犬病疫苗。持续暴露于狂犬病风险者,全程完成暴露前基础免疫后,在没有动物致伤的情况下,1年后加强1针次,以后每隔3-5年加强1针次。

第二十六条 对妊娠妇女、患急性发热性疾病、过敏性体质、使用类固醇和免疫抑制剂者可酌情推迟暴露前免疫。免疫缺陷病人不建议暴露前免疫,如处在高暴露风险中,亦可进行暴露前免疫,但完成免疫接种程序后需进行中和抗体检测。对一种疫苗过敏者,可更换另一种疫苗继续原有程序。

第二十七条 县级以上地方卫生行政部门应当对辖区内狂犬病暴露预防处置门诊进行合理布局。从事狂犬病暴露预防处置的医师须经县级以上地方卫生行政部门培训考核合格后,方可上岗。

第二十八条 狂犬病暴露预防处置门诊应当具备必要的伤口冲洗、冷链等设备和应急抢救药品。

第二十九条 狂犬病暴露预防处置门诊应当建立健全相应的管理制度。主要包括冷链管理、知情同意书、接种登记、不良反应登记报告等。

第三十条 如药典或者产品说明书的内容发生变更,本规范的相关内容从其规定。


附件:狂犬病疫苗和抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白使用知情同意书
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